一、招标项目名称及内容项目编号：2026WYHW-HF-C********项目名称：安徽医科大学附属阜阳医院人工主动脉瓣膜系统采购项目（二次）资金来源：自筹资金资金性质：非财政预算安排资金试剂或耗材供货(服务)合同期限：合同签订采用“1+1+1”模式，一年一签，每年度末招标人对投标人本年度供货(服务)质量做出综合评价，若评价不合格，招标人有权解除合同招标方式：公开招标预算金额：详见招标文件最高限价：详见招标文件招标内容：本项目1个包，包含医用耗材的供货、包装运输（包括装卸至指定地点的配送服务）、保险、检验、验收、培训、技术服务、售后服务、配套工具配送、配套工具使用、伴随服务等内容，具体详见第三章招标需求。包号产品名称需求（国产或进口）产品材质、规格、长度、直径、组成成分等，产品适用范围、适用手术、适用病情等单位（最小包装单位）预计年使用量最高投标限价/预算（元/单位）是否递交样品1人工主动脉瓣膜系统国产1.瓣膜的主体材质为镍钛金属及牛心包，瓣膜的组成部分细分为支架、瓣叶、支架覆膜、防漏环、缝合线；其中支架由瓣膜缝制段和瓣叶夹持件组成。2.所投产品覆盖31-33mm尺寸的人工瓣膜。3.通过患###路，将人工生物瓣膜通过输送导管输送至原有自体瓣膜位置。4.适用于患有主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄，有手术指征，但经心脏团队综合评估后认为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。5.手术配套输送鞘系统。套********否本项目不接受联合体投标。二、投标资格要求1.投标人须具有有效的营业执照。2.本项目的资格要求：（1）投标人存在以下不良信用记录情形之一的，不得确定为中标人：①投标人被人民法院列入失信被执行人的。②投标人被工商行政管理部门列入企业经营异常名录的。③投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的。④投标人被工商行政管理部门列入严重违法失信企业名单（黑名单）信息的。⑤近三年内（自开标之日起上推三年），投标人或其法定代表人或拟派项目负责人（项目经理）被人民检察院列入行贿犯罪档案的。（2）投标人不得有《中华人民共和国招标投标法》及其实施条例等法律法规等被限制投标的情形。（3）法定代表人为同一个人的两个及两个以****公司****公司****公司，都不得在同一货物招标中同时投标，否则相关投标均无效。3.本项目特定资格要求：********在中华人民共和国关境内依法注册的医疗器械制造商或经销/代理商。********投标产品依法纳入医疗器械管理时，须满足以下条件：①投标产品制造商在中国关境内时，须具有有效的医疗器械生产许可证（适用第二类和第三类医疗器械）。②经销/代理商投标时，须具有有效的医疗器械经营许可证(适用第三类医疗器械)。③投标产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类和第三类医疗器械）。④投标产品或其生产（或经营）纳入备案管理时，须在投标文件中提供备案证明材料或者承诺函，承诺函中承诺在合同签订前具有相应的生产（或经营）、所投产品的备案证明材料。招标人有权在合同签订前要求审查相应材料，若无法按规定提供视为自动放弃中标/成交资格。《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中的产品可不提供备案证明材料或者承诺函。********若投标产品依法应纳入药品管理时，须满足以下条件：①经销/代理商投标时，须具备有效的药品经营许可证。②投标产品须具备有效的药品注册证。********若投标产品为消毒产品，投标人应提供投标产品生产企业且加盖其公章的《消毒产品生产企业卫生许可证》或相关材料。********经销/代理商投标时，须在投标文件中提供承诺函：承诺在本项目中标（成交）候选人公示后10日内提供所投产品制造商（也可由制造商****公司或产品****公司****公司出具，但须同时提供能证明出具授权的单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对本次投标出具的有效授权书（函）且应严格满足国家和安徽省有关行政主管部门对试剂或耗材（含药品）采购的“两票制”之要求，若未按规定提供授权函视为自动放弃中标（成交）资格。
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