项目名称：中核秦同-Lu-177西林瓶试验技术服务项目

项目编号：HJSB-XJ

交货/服务时间：合同签订7日内完成技术方案编制并获得甲方认可；收到样品后45个工作日内完成包材相容性实验；35个工作日内完成微生物侵入法实验；45个工作日内完成真空衰减法实验；实验开始后每周提供一次进度简报；所有实验数据采集完成后7个工作日内完成实验报告。

交货/服务地点：供应商必须在通过资质认证的固定实验室内完成所有测试。采购方保留在关键实验阶段进行现场访查或见证的权利。

供货范围：本次采购服务范围为对Duran wheaton kimble 生产的Lu-177放射性药物用西林瓶（包括胶塞、铝盖）进行以下研究：

1.药品包装系统相容性研究：

（1）对西林瓶组件（玻璃、胶塞）进行提取研究，识别并量化潜在浸出物。进行可提取物和/或浸出物安全性评估：浸出物包括检测项目、检测到的最高含量水平、人每日最大摄入量、人每日允许暴露量（PDE）、安全指数等，研究批次通常需要至少3个批次。（2）进行模拟使用条件下的迁移研究，评估在三氯化镥溶液及特定储存条件下，浸出物向药液中的迁移情况。（3）进行吸附研究，评估有效成分或辅料是否被包装材料吸附。

2.包装系统密封性研究（容器密封完整性，CCI）

（1）概率性方法：微生物侵入法。在设定的负压条件下，使用含有指示微生物的悬浊液对西林瓶进行挑战，以验证其抵抗微生物侵入的能力。

（2）确定性方法：真空衰减法。使用经过验证的真空衰减法泄漏测试仪，定量检测并定位包装的泄漏，建立泄漏率与检测信号之间的关系。

3.该技术服务方案报告用于进行国内和欧盟申报，需提供两份对应法规标准下的方案报告。

质量要求：（1）乙方应配备满足要求的有足够经验和资质的项目人员。在项目服务过程中，甲方有权利更换不满足要求的咨询人员。（2）质量管理体系：供应商必须建立并运行有效质量管理体系。（3）文件控制：所有实验记录、原始数据、仪器校准记录、人员培训记录等必须完整、清晰、可追溯，并按照规定的保存期限存档。（4）变更控制： 实验过程中任何对已批准方案的偏离或变更，必须事先书面通知采购方并获得批准。（5）数据完整性：数据可追溯、清晰、同步记录、原始、准确、完整、一致、持久、可用。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

（2）财务要求：/ 　

（3）业绩要求：/ 　

（4）信誉要求：/ 　

（5）承担本项目的主要人员要求：/ 　

（6）其他要求：/

               专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请……在2026年04月08日 09时30分00秒前报名参加本项目。

本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：程姣
电话：010-53605906
手机：15010770853 (欢迎拨打手机/微信同号)
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