一、项目基本情况 项目编号：[********]WH[GK]******** 项目名称：先天性听力障碍筛查试剂 采购方式：公开招标 预算金额：2,900,********元 采购包1(先天性听力障碍筛查试剂): 采购包预算金额：2,900,********元 采购包最高限价： 2,900,********元 投标保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-无衬背的诊断或实验用试剂 先天性听力障碍筛查试剂 20,000(人份) 否 1、扩增试剂或位点检测试剂的样本类型至少包含：滤纸干血片样本（血斑）； 2、具有国家药品****局（NMPA，原CFDA）的批准注册； 3、至少可检测包含2019年专家共识要求的9个位点； 4、检测限不高于5ng/uL 或10ng/反应； 5、PCR扩增检测全程闭管操作，无需对扩增产物进行杂交等实验，即可得到结果，杜绝PCR产物污染； 6、试剂在临床验证中，对比Sanger测序法，符合率等为100%； 7、提供先天性听力障碍筛查信息化管理系统，该系统需实现信息录入、流程管理、报告管理、统计分析等功能； 8、PCR扩增与产物分析，仪器软件自动判读结果，直接输出耳聋突变类型结论； 9、提供满足实验室要求的采血卡、核酸提取试剂及实验所需的所有耗材、阴阳质控所产生的试剂耗材消耗及初筛阳性样本免费测序验证； 10、试剂适用于医院现有PCR分析系统，无需增加其他设备。 2,900,******** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：每批次按采购人需求数量在采购人规定的期限内完成交货。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项； ②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。。

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