一、采购内容
合同包
品目号
设备名称（标的名称）
数量
预算金额（万元）
1
1-1
DR
1套
27
（一）拟采购产品的基本要求：
合同包1
序号
采购产品名称
用途描述
采购需求
是否排除进口产品
1
便携式数字化X线摄影(DR)设备
适用于公共卫生体检，轻便紧凑设计，适配狭窄空间通行及便携收纳，转弯灵活，不占用过多通道空间，移动便捷，便于病床旁、户外及上门检查;用于通过X射线对人体骨骼，头颅、胸部、四肢进行检查和观察静态X射线摄影图像。可对患者进行座位、站位或者卧位的图像采集操作。适用于公共卫生体检。
基本配置要求（配套软硬件包含）：
********射线主机 1台
2.平板探测器 1套
3.支架 1套
4.专用收纳拉杆箱 1个
5.影像后处理软件工作站系统 1套
6.防护用品 1套
其他需求：
1.提供现场安装、调试、使用培训、维护培训。
2.需支持与采购方使用的公共卫生体检系统登记平台无缝对接，获取体检者的姓名、性别、体检编号等信息，实现数据互联互通。
3.要求与采购方第三方###市基层医疗卫生信息系统平台）系统接口无缝对接，上传公共体检检查结果。
4.整机（含所有附件）保修3年。
是
二、潜在供应商或厂商资料递交要求（以下资料为必须提供项，）
（一）资格证明材料
1. 资质证明
（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。
（2）供应商资质要求：
①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。
②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（3）产品资质要求：
①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。
②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。
2.所提交产品及人员相关授权证明
（1）若递交材料人员为单位授权的委托**份证复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供授权书。
（2）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章）
（3）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附身份证复印件信息）加盖厂商公章。
（二）设备报价及价格依据
提供近2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。
（三）耗材、试剂及易耗品价格信息
提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。
（四）医疗服务项目清单
提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。
（五）产品技术资料
提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含分项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。
（六）企业类型声明
针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部****局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照****局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。
（七）设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。
（八）材料封装及电子文档要求
以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）
注：
1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。
2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的不予采纳。
合同包
品目号
设备名称（标的名称）
数量
预算金额（万元）
1
1-1
DR
1套
27
（一）拟采购产品的基本要求：
合同包1
序号
采购产品名称
用途描述
采购需求
是否排除进口产品
1
便携式数字化X线摄影(DR)设备
适用于公共卫生体检，轻便紧凑设计，适配狭窄空间通行及便携收纳，转弯灵活，不占用过多通道空间，移动便捷，便于病床旁、户外及上门检查;用于通过X射线对人体骨骼，头颅、胸部、四肢进行检查和观察静态X射线摄影图像。可对患者进行座位、站位或者卧位的图像采集操作。适用于公共卫生体检。
基本配置要求（配套软硬件包含）：
********射线主机 1台
2.平板探测器 1套
3.支架 1套
4.专用收纳拉杆箱 1个
5.影像后处理软件工作站系统 1套
6.防护用品 1套
其他需求：
1.提供现场安装、调试、使用培训、维护培训。
2.需支持与采购方使用的公共卫生体检系统登记平台无缝对接，获取体检者的姓名、性别、体检编号等信息，实现数据互联互通。
3.要求与采购方第三方###市基层医疗卫生信息系统平台）系统接口无缝对接，上传公共体检检查结果。
4.整机（含所有附件）保修3年。
是
二、潜在供应商或厂商资料递交要求（以下资料为必须提供项，）
（一）资格证明材料
1. 资质证明
（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。
（2）供应商资质要求：
①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。
②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（3）产品资质要求：
①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。
②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。
2.所提交产品及人员相关授权证明
（1）若递交材料人员为单位授权的委托**份证复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供授权书。
（2）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章）
（3）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附身份证复印件信息）加盖厂商公章。
（二）设备报价及价格依据
提供近2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。
（三）耗材、试剂及易耗品价格信息
提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。
（四）医疗服务项目清单
提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。
（五）产品技术资料
提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含分项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。
（六）企业类型声明
针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部****局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照****局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。
（七）设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。
（八）材料封装及电子文档要求
以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）
注：
1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。
2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的不予采纳。
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