一、项目基本情况 项目编号：LJZC2026-G1-********-YNLB-0031 项目名称：2026###市疾病预防控制中心艾滋病、梅毒、丙肝检测试剂耗材采购项目 预算金额（万元）：******** 最高限价（万元）：******** 采购需求：采购HIV抗体快速检测试剂********人份、梅毒抗体快速检测试剂********人份、丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂********人份、HIV抗体确证试剂（免疫印迹法）1080人份、CD4细胞检测试剂200人份、CD4细胞检测试剂1盒、CD4全血质控品1盒、非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂6盒、HIV-TP-HCV-HBsAg联合检测试剂********人份、一次性真空采血管7000支、一次性采血针8000个、一次性医用擦手纸118包、消毒洗手液10瓶。; 合同履行期限：标段1:自合同签订之日起1年，或合同累计结算金额达到合同约定金额时，以先到者为准，合同履行期限届满。 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1：未预留，本项目专门不属于专门面向中小企业（或监狱企业或残疾人福利性单位）采购项目。（1）2026###市疾病预防控制中心艾滋病、梅毒、丙肝检测试剂耗材采购项目：非专门面向中小企业采购; 3.本项目的特定资格要求：【标项1】 ①依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》之规定：（1）所投产品属于第一类医疗器械的，需提供所投产品的《第一类医疗器械产品备案凭证》及制造商的《第一类医疗器械生产备案凭证》；（2）所投产品属于第二类或第三类医疗器械的，需提供所投产品有效期内的《医疗器械注册证》及制造商有效期内的《医疗器械生产许可证》；（若投标人为经销商或代理商，所投产品仅包含第二类医疗器械的，还需提供投标人有效期内的《第二类医疗器械经营备案凭证》，所投产品包含第三类医疗器械的，还需提供投标人有效期内的《医疗器械经营许可证》，投标人具备有效的《医疗器械经营许可证》且经营范围涵盖第二类医疗器械的，可不再单独提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；若所投产品为境外制造商生产的，则无需提供境外制造商的《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产许可证》）②依据《药品注册管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》之规定：所投产品属于药品的，需提供所投药品制造商有效期内的《药品生产许可证》及所投产品的《药品注册证》；（若投标人为经销商或代理商，则还需提供投标人有效期内的《药品经营许可证》；若所投产品为境外制造商生产的，则无需提供境外制造商的《药品生产许可证》）；③依据《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》及《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》之规定：投标人所投产品属于消毒产品的，需提供投标产品有效期内的（1）《生产企业卫生许可证》，（2）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件。
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