一、采购项目概况及范围1、项目规模：为提升大凉山艾###市场竞争力和吸引力，现选聘一家服务机构提供类医疗器械注册服务。2、服务内容(包括但不限于以下内容)：****公司按二类医疗器械规范要求构建质量体系框架。（2）进行二类医疗器械产品注册辅导，指导申报资料整理、提交、资料补充等。（3）指导二类医疗器械产品生产许可变更。****公司完成医疗器械质量管理体系注册前的内部审核、管理审评等工作。（5）乙方应指定具有医疗器械注册服务经验的项目经理全程负责，未经甲方书面同意不得更换关键服务人员；乙方应就申报资料真实性、合规性、专业性承担独立核查义务。3、服务期限：合同产品获得产品注册证并完成生产许可变更为止。4、服务地点：凉山州。5、质量标准：满足采购人要求。二、响应人参加本次谈判采购应具备下列条件1、一般要求：（1）具有独立承担民事责任的能力，并且具有有效的营业执照；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加此项采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）具备符合法律、行政法规规定的医疗器械注册咨询服务相关资质条件。2、资格要求：具有独立法人资格，并在人员、设备、资金等方面具有相应的服务能力。

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电话：010-68819835
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