项目名称：安徽养和-研发部小剂量尿素[13C]呼气试验药盒剂量探索试验服务

供货范围：

本项目为小剂量尿素[13C]呼气试验药盒（15mg、25mg）的剂量探索试验服务采购，旨在通过与已上市的常规剂量同类产品（75mg）及幽门螺杆菌（Hp）检测金标准（胃镜+组织学检测）进行比较，系统验证小剂量尿素[13C]呼气试验药盒的诊断有效性、准确性。

本研究将依托具备药物临床试验机构资质（GCP）的医疗机构开展，严格遵循GCP及相关法规要求，主要工作内容包括：

设计并完善符合科学与伦理要求的剂量探索试验方案；

完成伦理审查、知情同意书签署及受试者招募；

规范实施临床样本采集、[13C]呼气试验检测及金标准对照检测；

开展试验数据管理、统计分析与结果解读；

撰写并提交剂量探索试验报告、IND申报支持性资料。

质量要求：

1.试验方案设计、实施、数据管理及报告撰写，需严格符合《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》及《化学药品和治疗用生物制品临床试验的生物统计学指导原则》，确保无重大法规偏离。

2.虽不直接作为药品注册依据，但需满足药品注册相关技术指导原则中“临床试验数据真实性、完整性、规范性”要求，为后续正式药品临床试验提供合规参考依据。

3.所有参与方（研究者、CRO）需遵守《赫尔辛基宣言》伦理原则，受试者权益保护优先于科学数据获取，伦理审查与知情同意流程完全符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及药品临床试验伦理相关要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

（2）财务要求：/

（3）业绩要求：/

（4）信誉要求：/

（5）承担本项目的主要人员要求：/

（6）其他要求：不接受联合体投标。

不接受贸易公司及代理公司投标。

专项资格条件：

三、报名方式

在2026年03月18日09时00分00秒前报名参加本项目。

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联系人：方婷
电话：010-53341173
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