项目名称：安徽养和-质管部ISO13485质量体系审核采购项目

交货/服务时间：

合同签订后15个工作日内，供应商提交详细审核计划（含审核组组成、时间安排、审核范围等），经采购方确认后执行。

合同签订后60日内，完成ISO13485质量体系认证审核（含文件审核、现场审核），并出具审核报告。

审核发现不符合项的，供应商需指导采购方完成整改，整改验证通过后30个工作日内颁发认证证书。

证书有效期内，每年监督审核需在证书年度有效截止日前30日内完成，具体时间双方协商确定。

交货/服务地点：以甲方订单为准。

供货范围：

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）于1996年发布的医疗器械行业专用标准，旨在通过强化法规符合性保障医疗器械安全有效。现行国际通用版本为ISO13485:2016，中国等同采用标准为GB/T 42061-2022（2023年11月正式实施）。

公司现有ISO13485质量体系证书有效期为2023年04月21日-2026年04月20日，需在证书到期前完成重新认证审核，确保体系持续符合标准及法规要求。认证证书有效期3年，期间每年需开展1次监督审核，验证体系运行稳定性。

质量要求：

审核过程严格遵循ISO13485:2016及GB/T 42061-2022标准要求，确保审核结果公正、客观、合规。

审核团队需提前熟悉公司业务及产品类型，制定针对性审核方案，避免形式化审核。

颁发的EN ISO13485证书需获得国际认可，确保公司产品在国内外市场的合规性。

若因供应商审核失误导致证书失效或无法通过监管部门检查，供应商需承担重新审核费用，并赔偿相应损失。

审核报告需详细列明符合项、不符合项（含严重程度分级）、观察项，提供明确的整改方向及验证标准。

审核人员需遵守采购方现场管理规定，保守商业秘密，不得泄露公司技术信息、经营数据等敏感内容。

监督审核前15个工作日，提前与采购方确认审核时间及重点内容，配合采购方做好审核准备。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

具有经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的资质；能进行ISO13485质量体系认证资质，颁发国家认可和国际互认的认证证书；

（2）财务要求：/

（3）业绩要求：提供2023年1月1日至2026年1月1日至少一项医疗器械行业ISO13485质量体系认证审核成功案例，并提供认证证书及国际认证平台查询截图。

（4）信誉要求：/

（5）承担本项目的主要人员要求：/

（6）其他要求：不接受联合体投标。

不接受贸易公司及代理公司投标。

专项资格条件：

三、报名方式

在2026年03月11日09时00分00秒前报名参加本项目。

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联系人：程姣
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