项目名称：天津高科生物安全柜及无菌隔离器设备验证服务采购项目

项目编号：HJS

交货/服务时间：自合同签订日期起3年内有效，根据客户验证计划需求按时提供服务。

交货/服务地点：天津市东丽区开发区一经路39-19，天津市东丽区开发区六经路12号增1号。

供货范围：服务范围：生物安全柜设备验证服务，包含运行确认和性能确认。无菌隔离器设备验证服务，包含运行确认、性能确认及计算机化系统验证。

服务次数：（1）定期验证：1次/台/年，共计12次（生物安全柜和无菌隔离器各6次）。

         （2）维修后验证：根据维修情况确定，维修后即实施。

天津高科共有2台生物安全柜，型号均为BHC-1300IIA/B3。

天津高科共有2台无菌隔离器，型号均为RS1600S。

验证依据为：《Ⅱ级生物安全柜》 YY 0569-2011

《洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）》

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2025;

           《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2025;

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2025;

            《药品生产质量管理规范》（2010版）

《中国药典》（2025版）

（1）生物安全柜的运行确认、性能确认，确认项目包括但不限于电源开关控制功能确认、控制显示功能确认、互锁及报警功能确认、噪声、照度、紫外辐射强度、风速、流入气流流速、气流烟雾模式、高效过滤器完整性、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。

（2）无菌隔离器验证包括无菌隔离器的确认和计算机化系统验证。无菌隔离器的确认包括但不限于电源开关控制功能确认、控制显示功能确认、互锁及报警功能确认、参数设置有效性确认、内置集菌仪确认、高效过滤器完整性测试、非单向流系统换气次数、压力维持能力、隔离器手套完整性测试、压力测试（舱体泄漏率）、除湿性能确认、装载模式确认、VHP分布效果确认、VHP排空效果确认、VHP灭菌效果确认、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；计算机化系统验证包括但不限于控制系统软件确认、访问安全控制确认、权限分配确认、电子签名确认、审计追踪确认、数据报表完整性确认、备份/还原确认。

在实施验证前，供应商需和天津高科确认验证方案，经天津高科审核批准后实施验证服务。验证报告也需要经天津高科的审核和批准。

           质量要求：符合相关法律法规要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：1.中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。2.检测公司具有《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》（CNAS）和《检验检测机构资质认定证书》（CMA）资质。

（2）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：/。

（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）。

（5）承担本项目的主要人员要求：/

（6）其他要求： 不接受联合体投标 不接受贸易公司及代理公司投标

               专项资格条件：

三、报名方式

在2026年03月10日 09时00分00秒前报名参加本项目。

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联系人：陈思颖
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