本招标项目海得威-氘代葡萄糖原料药委托生产服务(科研)(招标项目名称)已审
批，资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具
备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2项目概况与招标范围
2.1项目编号
(请登录)2.2招标项目名称海得威-氘代葡萄糖原料药委托生产服务(科研)
2.3招标项目概况
因中核海得威目前不具备生产[6,6'-2H2]-D-葡萄糖原料药生产线，综合考虑进度与投
入产出比后，采用委托生产服务模式。第三方公司参考中核海得威小试路线研发工艺，完
成小试工艺转移，评估小试工艺，结合生产条件，如有必要进行工艺开发及优化，确认工
艺参数范围后，在非GMP条件下进行一批中试公斤级生产。
2.4招标范围
此次主要的服务内容包括[6,6-H₂]-D-葡萄糖原料药小试工艺转移、工艺评
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编号 |
需求内容 |
必需/期望 |
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1 |
物料采购，含小试批次及中试批次所需的所有生产物料。 |
必需 |
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2 |
小试工艺转移及评估、工艺开发及优化、杂质研究、结合生产条件确认工艺参数范围(含挑战实验) |
必需 |
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3 |
杂质研究用对照品的制备与标定(≤15个) |
必需 |
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4 |
中试生产试验批(工程批) |
必需 |
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5 |
中试生产-非GMP,1批，批量2kg |
必需 |
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6 |
分析方法转移及优化(如有):原料、中间品、成品；完善分析方法；中控分析方法开发；质量标准的完善及制定(含起始原料、中间体、成品) |
必需 |
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7 |
样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品。 |
必需 |
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8 |
方法学验证(成品含有关物质、含量、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质，微生物限度，清洁方法验证等) |
必需 |
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9 |
中试批稳定性考察(1批):影响因素、长期、加速。 |
必需 |
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10 |
文件体系：资料收集整理、审核、修改、存档等；原料 药分析方法学验证方案及报告、稳定性研究方案及报 告、工艺规程、各类操作规程；批记录；检验记录等。 |
必需 |
2.5项目地点
(请登录)2.6服务期限
完成中试生产：签订合同后6个月完成。
2.7质量标准
满足技术规格书要求
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以
招标公告为准)
(1)资质要求：
中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力，提供《营业执照》。须提供有效期内的《药品生产许可证》,生产许可证载明的生产范围需覆盖本次投标产品，且与GMP认证证书载明的生产范围、地址保持一致，确保生产资质链条完整；不接受贸易公司及代理公司投标。
(2)财务要求：
/。
(3)业绩要求：
近四年(2022年1月至今)至少一项类似原料药委托生产项目经验(提供委托合同封面及关键页复印件)。
(4)信誉要求：
(请登录)(5)人员要求：/。
(6)其他要求：(请登录)
3.2本次招标不接受联合体投标。联合体投标的，联合体应满足本公告3.1规定的要
求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：
。(注：此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合
体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联合体的
资格。)
4招标文件的获取
4.1招标文件售价
本项目共1个标段，每个标段招标文件售价人民币：200元整，售后款项不予退还。
4.2发售时间
北京时间：2026年3月4日—2026年3月10日
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：陈思颖
电话：010-82656698
手机：15801679990 (欢迎拨打手机/微信同号)
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