一、项目概况：1、采购人：中国同****公司2、项目名称：原子高科HTA-106项目委托**3、项目编号：HJSB-XJD********、采购包名称：原子高科HTA-106项目委托**5、采购包编号：HJSB-XJD********二、拟采购的工程、货物或服务的内容和范围供货范围：委托**范围及内容 1. 核心生产服务： 实施原料预处理流程； 进行放射性核素标记反应操作； 执行粗产物纯化及过滤除菌步骤； 完成成品分装（依据临床试验剂量要求分装至西林瓶）； 严格遵循《放射性废物安全管理条例》要求落实辐射防护与废料处理。 2. 质量保障服务： 执行全流程质量控制，按质量标准完成检验（涵盖放射性浓度测定、放射化学纯度分析（HPLC/TLC）、无菌、细菌内毒素检测、pH值测试等）； 每批次出具符合NMPA规范的放行报告（含完整检测数据和包括及可能的偏差分析）； 实施留样管理（成品及中间产品保存至临床试验结束后3年）。 3. 配套服务： 交付技术文件（包括工艺规程、检验标准操作规程（SOP）、批生产、批检验记录、稳定性研究数据、质量标准等）。 若试验期间涉及到相关变更等，需上方协商一致，并按照相关要求进行审批。（二）供货边界说明 采购方应负责提供符合接收标准的非放射性前体药物及生产用物料； 供应商需承担放射性核素采购（或使用自有资源）及生产全过程的放射性安全管理责任； 本服务不包含临床试验机构对药品的临床使用及相关受试者管理。。
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