标段/包信息
| 标段/包名称: | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）技术开发与研究项目 | 标段/包编号: | 5747-2642GYGYL241 |
| 文件获取开始时间: | 2026-02-26 01:59:03 | 文件获取截止时间: | 2026-03-05 15:59:59 |
| 招标文件售价(元): | 500 | …… | |
| 截标/开标时间: | 2026-03-19 01:30:00 | 开标形式: | 线下 |
| 开标地点: | …… | ||
| 标段/包内容: | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊Icosapent Ethyl Soft Capsules，适应症：1.降低心血管事件风险(CVRR)：与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dl)的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。2.重度高甘油三酯血症(VHTG)：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。300mg规格适应症（日本上市说明书）：（1）改善与闭塞性动脉硬化症相关的溃疡、疼痛和冷感（2）高脂血症。 二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）Icosapent Ethyl Soft Capsules II适应症（日本上市说明书）：（1）改善与闭塞性动脉硬化症相关的溃疡、疼痛和冷感（2）高脂血症。 二十碳五烯酸乙酯作为全球首个具有明确降低心血管事件循证证据的重度高TG治疗药物，可填补公司在心血管治疗领域的产品管线空白。该品种药学研究和生物等效或豁免生物等效研究需要委托第三方专业的合同研究组织Contract Research Organization（以下简称：“CRO”），全程负责药学研究和生物等效或豁免生物等效研究的相关工作。 | ||
| 投标人资质要求: | 1.在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立承担民事责任能力的CRO公司。 2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标。 3.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供开标前六个月内任意一个月的纳税证明及社保缴纳记录。 4.参加本项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供相关声明。 5.提供会计师事务所出具的上一年度财务审计报告复印件（完整有效，需包含审计意见、财务报表及附注）或开标前三个月内银行出具的资信证明。若因本项目公告发布时间原因，上一年度审计报告尚未出具的，可提供再上一年度财务审计报告复印件。 6.投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，3年内无研制现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书。 | ||
| 是否接受联合体投标: | 否 | ||
| 其他: | 1. 招标文件的获取 1.1获取时间：2026年2月26日至2026年3月5日 | ||
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联系人：程姣
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