二、采购内容
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合同包 |
品目号 |
设备名称（标的名称） |
数量 |
预算金额（万元） |
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1 |
1-1 |
全自动核酸提取扩增一体机（荧光定量聚合酶反应(PCR)检测系统） |
1台 |
40 |
（一）拟采购产品的基本要求：
品目号1-1
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序号 |
设备名称 |
数 量 (单位) |
预算单价（万元） |
预算总价（万元） |
是否排除进口产品 |
用途描述 |
基本配置要求 |
其他需求 |
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1-1 |
全自动核酸提取扩增一体机（荧光定量聚合酶反应(PCR)检测系统）
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1台 |
40 |
40 |
是 |
用于结核复合群鉴定和耐药检测功能
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1、全自动核酸提取 1台； 2、荧光定量聚合酶反应(PCR)仪器 1台； 3、磁珠法提取16个，一步法可对48个样本进行核酸提取； 4、样本载架：提供两种不同配套样本载架(16孔样本载架&48孔样本载架)并支持震荡，配套16孔样本载架支持使用10ml样本管，配套48孔样本载架支持使用3ml 、5ml 样本管。 5、 2个独立的机械臂，配备2个独立的移液通道、2通道抓手机械臂以及移板抓手(移96孔板),可同时抓取2支样本管，同时对2支样本开盖或关盖,配置一个96PCR板转移抓手。 6、条码扫描：载入样本试管架时，自动扫描标本条码，支持Code39、 Code128 码、UPC-A、EAN/UPC 、Codabar、EAN128码、Code93 码、 2/5隔行扫描码等多种格式扫码。 7、液面探测功能：每个加样通道均具备电容感应和压力感应式双重液面探测功能，具有凝块探测、液量检测的报警功能。 8、试剂位：≥12个原始试剂位(5ml的EP管/冻存管位)。 9、统一提取：内置统一提取功能，即一次性提取多种核酸，分配 产物到多个反应管，根据检测项目自动对反应管分配对应PCR-mix液。 10、检测器：高灵敏MPPC（硅光电倍增管） 11、说明书 1本 12、电源线 1套 |
整机维保≥三年 |
三、潜在供应商或厂商资料递交要求（以下资料为必须提供项）
（一）资格证明材料
1.资质证明
（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。
（2）供应商资质要求：
①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。
②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（3）产品资质要求：
①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。
②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。
2.所提交产品及人员相关授权证明
（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供授权书。
（2）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章）
（3）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话、职务、附身份证复印件信息）加盖厂商公章。
（二）设备报价及价格依据
提供近2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。
（三）耗材、试剂及易耗品价格信息
提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。
（四）医疗服务项目清单
提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。
（五）产品技术资料
提供设备的产品彩页、详细的技术参数(含推荐产品全部的功能配置、结构设计和材料应用、各功能的技术指标等)、配置清单(含分项价格)及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。
（六）企业类型声明
针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。
（七）设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。
（八）材料封装及电子文档要求
以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）
注：材料递交时间：2026年02月14至2026年03月03日，北京时间上午08:30-12:00，下午 14:30-17:30（周末、国家法定节假日除外）。
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联系人：方婷
电话：010-53341173
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