一、项目基本情况
项目编号：PHKJ-2026-005
项目名称###市滨海新区疾病预防控制中心2025年第三次试剂耗材采购项目
预算金额：222.********万元
最高限价：222.********万元
采购需求：
包号
是否设置最高限价
预算（万元）
最高限价（万元）
采购目录
采购需求
第1包
是
215.********
215.********
其他生物制剂
###市滨海新区疾病预防控制中心2025年第三次试剂耗材采购项目，本包共7种产品允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。其他产品不接受进口产品投标。具体内容详见项目需求书。本项目兼投不兼中。
第2包
是
********
********
其他生物制剂
###市滨海新区疾病预防控制中心2025年第三次试剂耗材采购项目，本包不接受进口产品投标，具体内容详见项目需求书。本项目兼投不兼中。
合同履行期限：按批次送货，收到采购人送货通知后，5个工作日内送达（特殊情况以合同为准）。
本项目不接受联合体参与
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（一）按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，根据开标当日开标时间之前“****网站、中****网（********）的信息，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的投标人，拒绝参与政府采购活动，同时对信用信息查询记录和证据进行打印存档。
3.本项目的特定资格要求：第一包：
（一）投标人须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，投标文件中提供证明文件复印件加盖公章：
1．若投标人为所投产品的制造商：（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，提供医疗器械生产企业备案证明文件；（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，提供有效医疗器械生产企业许可证；
2．若投标人为所投产品的经销商：（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供任何资质；（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供其医疗器械经营企业备案证明文件（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）；（3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，提供有效医疗器械经营企业许可证。
（二）按照《医疗器械注册管理办法》的规定，投标文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。
1．所投产品属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。
2．所投产品属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。
（三）投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：
1.营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件或自然人的身份证明复印件并加盖公章。
2.财务状况报告等相关材料：提供2024年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。
3.提供提交投标文件截止日期前半年内至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料复印件并加盖公章。依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供税务机关出具的依法免税的证明文件或社会保险基金管理部门出具的不需要缴纳社会保障资金的证明文件。
4.投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。
5.提交具备履行合同所必需的设备和专业技术能力证明材料。
第二包：
（一）按照《医疗器械注册管理办法》的规定，投标文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。
1.所投产品属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。
2.所投产品属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。
（二）投标人须具备有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，所投产品须具备有效的《药品注册批件》证书或药品补充申请批件（药品再注册批准通知书），投标文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。
（三）投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：
1.营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件或自然人的身份证明复印件并加盖公章。
2.财务状况报告等相关材料：提供2024年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。
3.提供提交投标文件截止日期前半年内至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料复印件并加盖公章。依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供税务机关出具的依法免税的证明文件或社会保险基金管理部门出具的不需要缴纳社会保障资金的证明文件。
4.投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。
5.提交具备履行合同所必需的设备和专业技术能力证明材料。
项目编号：PHKJ-2026-005
项目名称###市滨海新区疾病预防控制中心2025年第三次试剂耗材采购项目
预算金额：222.********万元
最高限价：222.********万元
采购需求：
包号
是否设置最高限价
预算（万元）
最高限价（万元）
采购目录
采购需求
第1包
是
215.********
215.********
其他生物制剂
###市滨海新区疾病预防控制中心2025年第三次试剂耗材采购项目，本包共7种产品允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。其他产品不接受进口产品投标。具体内容详见项目需求书。本项目兼投不兼中。
第2包
是
********
********
其他生物制剂
###市滨海新区疾病预防控制中心2025年第三次试剂耗材采购项目，本包不接受进口产品投标，具体内容详见项目需求书。本项目兼投不兼中。
合同履行期限：按批次送货，收到采购人送货通知后，5个工作日内送达（特殊情况以合同为准）。
本项目不接受联合体参与
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（一）按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，根据开标当日开标时间之前“****网站、中****网（********）的信息，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的投标人，拒绝参与政府采购活动，同时对信用信息查询记录和证据进行打印存档。
3.本项目的特定资格要求：第一包：
（一）投标人须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，投标文件中提供证明文件复印件加盖公章：
1．若投标人为所投产品的制造商：（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，提供医疗器械生产企业备案证明文件；（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，提供有效医疗器械生产企业许可证；
2．若投标人为所投产品的经销商：（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供任何资质；（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供其医疗器械经营企业备案证明文件（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）；（3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，提供有效医疗器械经营企业许可证。
（二）按照《医疗器械注册管理办法》的规定，投标文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。
1．所投产品属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。
2．所投产品属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。
（三）投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：
1.营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件或自然人的身份证明复印件并加盖公章。
2.财务状况报告等相关材料：提供2024年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。
3.提供提交投标文件截止日期前半年内至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料复印件并加盖公章。依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供税务机关出具的依法免税的证明文件或社会保险基金管理部门出具的不需要缴纳社会保障资金的证明文件。
4.投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。
5.提交具备履行合同所必需的设备和专业技术能力证明材料。
第二包：
（一）按照《医疗器械注册管理办法》的规定，投标文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。
1.所投产品属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。
2.所投产品属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。
（二）投标人须具备有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，所投产品须具备有效的《药品注册批件》证书或药品补充申请批件（药品再注册批准通知书），投标文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。
（三）投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：
1.营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件或自然人的身份证明复印件并加盖公章。
2.财务状况报告等相关材料：提供2024年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。
3.提供提交投标文件截止日期前半年内至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料复印件并加盖公章。依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供税务机关出具的依法免税的证明文件或社会保险基金管理部门出具的不需要缴纳社会保障资金的证明文件。
4.投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。
5.提交具备履行合同所必需的设备和专业技术能力证明材料。
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