一、采购项目基本情况1.采购项目名称： 环氧乙烷灭菌器维保 2.项目编号： 2025-JL13(05)-F******** 3.采购项目预算及最高限价(如有) ： 环氧乙烷灭菌器维保8XL（2台/年）预算********万元（最高限价********万元）；环氧乙烷灭菌器维保GS5-1D（1台/年）预算********万元（最高限价********万元）； 4.单一来源品牌型号：美国3M/8XL（2台）、GS5-1D（1台）( 北京泉辉德隆工****公司）5.单一来源理由：该设备属于第二类医疗器械。根据2021年4月19号公布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”。如使用第三方非原厂配件进行维修、维护，整机的结构及组成已发生变化，则整机需要重新注册，而厂家不负责重新注册，因此只能使用原厂配件进行维修、维护才能够保证整机注册完整性。按此规定，该设备维保只能采用单一来源采购。6.采购需求：设备名称环氧乙烷灭菌器数量3台国别/品牌美国3M维保年限1年规格型号8XL（2台）设备序列号********、********GS5-1D（1台）AA********维保方式全保维保要求服务项目具体要求具体服务内容1、服务方负责免费运输、安装、调试、培训和服务保障等。培训和服务保障包含设备使用维护培训、安装服务、运行指导服务等。2、接到维修通知，中标方维修响应人员应在规定时间内响应，负责判断故障方案，提出解决方案，完成维修事件整个过程。响应方式包含：现场维修和电话支持。3、维修服务：设备故障时，接到保障通知，2小时内响应，48小时维修到位，消耗品/零配件供应及时。4、定期保养：每年提供不少于2次预防性保养，保养计划需要根据厂家的说明指导书制定并提供详尽方案，完成后提供报告单及保养记录。5、在维保开始阶段提供全年的服务计划书，包含但不限于服务方案，巡检计划，备件库存计划，维修质量保证，培训计划及应急措施。6、备件要求：包含所有常规备件（整机所有原厂配件及保养耗材，提供原厂原包装全新备件），且不收任何人工费、维修费和配件费。售后服务需求7、需提供厂家对服务方的授权证明，保证所使用的备件是原厂，若后期维修需更换配件，服务方需提供备件来源证明。8、维修工程师需经过原厂厂家培训，并提供相关培训资质。9、维修设备时，需使用本设备适用的专用工具。 二、报价供应商资格条件（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；（七）未被中****网（********）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在[webname****网（********）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（********）列入严重违法失信名单（处罚期内）。特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在[webname****网****网址：http://********/），如实提供相关材料，未在[webname****网登记备案的，不得参加采购活动。
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