本项目服务内容包含项目范围中产品同品种比对临床评价报告的编制，与项目范围中产品的注册申报资料的编写、指导、审核与提交、以及与相关监管机构的沟通协调等。该项目旨在确保三个产品都符合国家医疗器械注册的相关法规要求，顺利通过同品种比对临床评价和注册审批流程，直至三个产品都获得医疗器械注册证。
2.3采购范围
为三个产品提供全套医疗器械同品种比对临床评价与注册申报服务，具体包括：
2.3.1同品种比对临床评价资料编写：
A.对比、等同性和差异性分析编写要求；
B.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》中的要求，完成申报产品和同品种医疗器械的文献检索和筛选方案、文献检索和筛选报告；
C.根据《临床评价技术临床评价技术指导原则》的要求完成申报产品和同品种产品投诉、不良事件、召回和纠正措施等信息的分析评价；
D.完成临床文献和临床研究数据提取，汇总和分析临床研究数据集、临床经验数据集、投诉和不良事件、纠正措施数据集汇总；
E.完成申报产品和同品种医疗器械临床研究数据的统计分析工作；
F.根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，完成整个临床评价报告。
2.3.2按照《医用电子直线加速器技术审评要点》的要求提供注册申报前所有相关资料的编写、指导、审核和正式注册申报后的立卷审查、受理、补充资料。
2.3.3加急协调中核粒子与相关注册监管机构的沟通，加快产品注册取证进程。
2.4服务地点：北京市经济技术开发区康盛工业园中核粒子医疗科技有限公司。
2.5服务期：详见采购文件第五章采购需求。
2.6质量要求：满足采购文件要求。
2.7成交供应商数量及份额
2家，成交份额：第一名：承接“第六章 应答文件格式 四、报价表“中1、2、5和6项；第二名：承接“第六章 应答文件格式 四、报价表“中3和4项。
3 供应商资格要求
3.1供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
资质要求：具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照或事业法人登记证等相关证明。
业绩要求：应提供在2022年01月01日至本项目应答截止日期间（以合同/订单签订日期为准）至少1项医用电子直线加速器或医用电子直线加速器软件的临床评价与注册申报相关业绩的证明材料，应提供合同/订单关键页（合同/订单首页、合同/订单标的页、合同/订单签订盖章页）。
信誉要求：未被最高人民法院在“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）中列入失信被执行人名单（以评审当日“信用中国”网站查询结果为准）。
3.2 供应商不得存在下列情形之一
不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在直接控股、管理关系；
处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
被本项目所在地省级以上行业主管部门依法暂停或者取消投标资格；
进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
被市场监督管理部门在全国企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单；
供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
法律法规或供应商须知中规定的其他情形。
3.3 本次采购不接受联合体应答。
4 谈判采购文件的获取
4.1 发售时间
北京时间：2026年01月14日17：00—2026年01月19日17：00
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：王越
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