本招标项目海得威-药用辅料顺磁剂EPA委托研发生产项目(招标项目名称)已审
批，资金来源为企业自筹 (比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具
备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2 项目概况与招标范围
2.1 项目编号
CNSC
2.2 招标项目名称
海得威-药用辅料顺磁剂 EPA 委托研发生产项目
2.3 招标项目概况
因中核海得威目前不具备生产药用辅料顺磁剂EPA生产线，该药用辅料物料为超级化
[1-13C]丙酮酸药盒开发项目中制剂开发所需药用辅料， IND申报与制剂一并提交资料，
综合考虑项目进度与投入产出比后，采用委托研发生产服务模式。第三方公司根据中核海
得威提供的顺磁剂化学式结构，参照药用辅料注册申报需求，进行路线及工艺开发，研发
过程中提供小试的样品，并将最后一步骤纳入GMP步骤，并在GMP条件下完成一批10
0g批量的顺磁剂产品，并进行稳定性研究。
2.4 招标范围
此次主要的服务内容包括药用辅料顺磁剂EPA路线及工艺开发、参数研究、起始原料 及成品质量研究、分析方法开发、方法学验证、稳定性研究、产品生产相关文件准备，按申 报要求撰写开发、考察及生产总结报告等。详见下表
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编号 |
需求内容 |
必需/期望 |
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1 |
提供研究方案(含合成路线及计划表)、物料采购(含小试物料、 生产物料、色谱柱等研究过程所需物料及试剂) |
必需 |
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2 |
小试路线及工艺开发研究、参数研究、质量研究、分析方法开 发、验证、质量标准的完善及制定等全套辅料药学研究(要求 GMP步骤一步) |
必需 |
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3 |
对照品的制备与标定 |
必需 |
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4 |
GMP生产1批，批量100g |
必需 |
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5 |
样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品。 |
必需 |
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6 |
方法学验证 |
必需 |
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7 |
稳定性研究(1批):影响因素、长期、加速。 |
必需 |
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8 |
文件体系：资料收集整理、审核、修改、存档等；辅料分析方法 学验证方案及报告、稳定性研究方案及报告、工艺规程、各类操 作规程；批记录；检验记录等。 |
必需 |
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9 |
提供辅料研究申报注册资料并接受监管部门现场检查及标准复 核 |
必需 |
2.5 项目地点
深圳市中核海得威生物科技有限公司。
2.6 服务期限
合同签订后6个月：完成实验室路线及工艺开发，提供小试样品(实验室研究样品， Og/批) 。
合同签订后12个月：完成GMP生产。
2.7 质量标准
满足技术规格书要求
3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求：(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以
招标公告为准)
(1)资质要求：
中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能 力。
(2)财务要求：
投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等 任何不利于合同目的实现的情形。
(3)业绩要求：
近三年(2022年12月至今)有承接原料药委托开发的经验(提供委托合同封面或关 键页复印件)。
(4)信誉要求：
未被列入失信被执行人名单，不存在重大违法处罚记录(以应答截止日前国家企业信 用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站https://www.creditchina.gov.cn最新
查询记录为准)。(投标人需提供相关截图)
(5)人员要求：
/。
(6)其他要求：投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台
(https://www.cnncecp。
3.2 本次招标不接受联合体投标。联合体投标的，联合体应满足本公告3.1规定的要
求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：
。(注：此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合
体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联合体的
资格。)
4 招标文件的获取
4.1 招标文件售价
本项目共1个标段，每个标段招标文件售价人民币：200 元整，售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2 0 2 6 年 1 月 7 日 — 2 0 2 5 年 1 月 1 3 日
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：张培
电话：010-53658120
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