一、采购项目基本情况采购人：华润双鹤药****公司采购项目名称：华润双鹤研发中心********丙戊酸镁缓释片用于偏头痛预防性治疗新适应症开发Pre-IND/IND申报委托**********采购内容和范围：1.丙戊酸镁缓释片###市化学药品，现有批准适应症为抗癫痫、抗躁狂。基于前期临床前研究及临床探索性数据，委托**的新适应症，需委托**完成pre-IND沟通交流全流程工作及IND申报资料的撰写工作，确保pre-IND沟通获得CDE明确反馈、IND资料符合NMPA注册要求，顺利通过审评并获得临床批件。 ********申报资料的撰写工作，具体包括II期临床试验方案、III期临床试验方案、知情同意书。是否采用费率寻源：否二、申请人资格要求1. 一票否决项:1）近五年（2020年1月1日至2025年11月30日）在NMPA临床试验核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过。2）与我司既往项目合作过程中，曾有组织的临床试验所获得的资料发现存在真实性、完整性或规范性的重大问题。3）在(请登录)，有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为提示。4）被列入华润同类项目黑名单的供应商；5）供应商“必须提交”的资格审查文件不完整（文件清单详见《响应文件列表》）
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