本招标项目原子高科HTA-106项目第三方稽查技术服务项目(科研) (招标项目名
称)已审批，资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司，
业主单位为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2 项目概况与招标范围
2.1 项目编号
CNS
2.2 招标项目名称
原子高科HTA-106项目第三方稽查技术服务项目(科研)
2.3 招标项目概况
HTA-106项目为一种针对某种适应症的放射性显像诊断药物的注册研发项目。目前
已经正式开启Ⅲ期患者的入组，现需对第三方稽查服务公司服务项目进行采购。本项目临
床中心共计6家，全部位于北京市，病例数182例，第三方稽查服务公司需进行全流程、
全中心、全病例数现场稽查服务，预计稽查次数为20次，包括影像、临床和第三方检测。
稽查时间由原子高科与临床研究中心确定后进行，以实际执行时间为准。
2.4 招标范围(包含标段划分)
本项目临床试验阶段涉及6家临床试验中心、2家影像阅片机构和1家第三方检测机
构。总计共进行12次临床稽查，2次影像稽查，2次第三方检测稽查，2次模拟核查和2
次注册现场核查，其中模拟核查以及现场核查支持专家不少于3人。第三方稽查公司应
按相关信息提供建议稽查次数、总价及单次报价，如果后续稽查次数超过采购时规定数量
可以按单价进行单次稽查服务采购。
本项目为优选第三方稽查服务公司项目，稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试
验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容(《药品临床试
验质量管理规范》(2020年第57号);《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总
局令第27号);《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年80号);《人
用药品注册通用技术文档：M4》)及要求提供服务，并提供《稽查报告》及稽查证明。
稽查临床实施过程中所有与临床相关的文件，并提供稽查证明、稽查报告等，同时完
成100%研究中心和全部受试者文件的审核、评估；同时评估CAPA实施效果并配合通过
药监部门相关检查。
所有资料需经委托方按照要求审核通过后，被委托方提供全部最终电子版本资料后，
委托方出具验收合格证明。
2.5 项目地点
北京及原子高科指定地点。
2.6 服务期限
合同自签订之日起至临床试验完成，预计至2027年1月
2.7 质量标准
满足招标文件及技术规格书要求
3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求：(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的， 以招标公告为准)
(1)资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承
担民事责任的能力；具有核工业行业设计乙级资质及以上；
(2)财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接 收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，投标人应提供近3年(2022年、2023年、2 024年)经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表(包括资产负债表、现金流量表、 利润表),投标人的成立时间少于三年的，可提供成立以来经审计的财务会计报表。
(3)业绩要求：2022年至今承接过的放射性药品项目稽查的相关业绩(需提供合
同或订单首页、技术内容页、签字盖章页，以合同签订时间为准);
(4)信誉要求：/
(5)人员要求：/
(6)其他要求：不接受贸易公司及代理公司投标；
3.2 本次招标 不接受 (接受或不接受)联合体投标。
4 招标文件的获取
4.1 招标文件售价
本项目共1个标段，招标文件售价人民币(平台标段1名称): 200 元整，售后款项
不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2025年12月30日 — 2026年1月8日
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：张培
电话：010-53658120
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