一、项目基本情况 项目编号：********AGK******** 项目名称：山西医科大学第一医院手术室超声外科吸引器（CUSA）、手术室高频电刀 预算金额（元）：******** 最高限价（元）：********,******** 采购需求： 标项一 标项名称: 采购包1 数量: 预算金额（元）：******** 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 采购内容为超声吸引设备（CUSA）（1套），通过高频超声振荡选择性粉碎含水量高的病变组织（如肿瘤、坏死组织），同时利用同步吸引功能清除碎屑，实现对周围血管、神经等正常组织的精准保护。具体内容详见招标文件。 备注： 标项二 标项名称: 采购包2 数量: 预算金额（元）：******** 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 采购内容为高频电刀（3套），用于手术中对人体组织进行切割和凝血，配合单极和双极器械处理组织切割和凝血，适用于各种开放及腔镜手术。具体内容详见招标文件。 备注： 合同履约期限：包 2，合同签订后 30个工作日;包 1，合同签订后30个工作日 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：包1、2：无 3.本项目的特定资格要求：【包1、2】 投标产品若为医疗器械，投标人须具有经营医疗器械的相关资格，满足《医疗器械监督管理条例》的资格要求：①投标人属于医疗器械生产企业直接参加投标的，所投产品属于一类医疗器械应提供生产备案凭证，属于二类医疗器械应提供生产许可证和经营备案凭证，属于三类医疗器械应提供生产许可证和经营许可证；投标人属于医疗器械经营企业参加投标的，所投产品属于一类医疗器械可不提供相关材料，属于二类医疗器械应提供经营备案凭证，属于三类医疗器械应提供经营许可证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。②投标人所投产品属于二类、三类医疗器械的，须提供医疗器械注册证，属于一类医疗器械提供第一类医疗器械备案凭证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。③投标人所投产品若为国产设备，须提供本次报价产品生产厂家的三证合一的营业执照、医疗器械生产企业许可证或类医疗器械生产备案凭证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。④投标人所投产品若为进口设备，须提供有效的代理证明或授权书（生产企业授权，或国内代理商授权，或其他有效代理证明）及相关代理商营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（所投产品不属于医疗器械的可不提供）。
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