项目名称：原子高科90Y微球项目采购包材相容性检测服务采购项目-科研
项目编号：HJSB
交货/服务时间：该协议有效期为1年。自合同签订起，根据委托方实际要求出具验证方案，方案审核完成后开展验证，验证节点以方案为准，验证完成后一个月内出具正式版验证报告。验证项目方案及报告需受托方提供各5份原件，如有增加或减少，以实际沟通为准。
交货/服务地点：受托方确定研究地点，研究报告提交至原子高科股份有限公司指定负责人。
供货范围：90Y-微球药液包材相容性研究、生产组件相容性试验、密封性试验。
涉及范围：
1化学药品包材相容性研究：需进行可提取物研究、方法学开发/验证及浸出物研究，报告须有明确验证结论。
2生产组件相容性试验：相应研究应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等相关技术指导原则及其更新文件的要求。进行包括但不限于提取试验、迁移实验、安全性评估和相容性评估等工作。
3包装密封性试验：包括微生物挑战法及高压放电法，报告须有明确验证结论。
4验证项目方案及报告需受托方提供各5份原件，如有增加或减少，以实际沟通为准。
5确认项目依据及方法需按照指导原则及新版药典（2025版）进行。
质量要求：过程控制：所有关键研究方案（包括总方案、各项分析方法验证方案等）在正式执行前，必须提交给委托方进行审核，并获得委托方的书面批准后方可实施。
数据完整性：原始数据需符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步记录）。
方法验证：对所有检测方法进行全面的方法学验证，包括但不限于专属性、精密度验证。
报告要求：相容性研究报告需包含风险评估（如FMEA等）、浸出物的PDE、AET等数值及其计算过程和结论性声明，所有经过验证的分析方法的详细SOP和完整的方法学验证报告等，报告需满足CDE申报资料要求。
协议期内质保，若审查资料过程中，需受托方提供原始数据记录，受托方需配合提供。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，提供营业执照。
专项资格条件：
三、报名方式
在2025年12月30日 09时00分00秒前报名参加本项目。
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联系人：程姣
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