一、项目概况项目名称：原子高科-相容性测试研发采购项目（科研）项目编号：HJSB-XJD-25-********交货/服务时间：框架协议服务协议，有效期为3年。交货/服务地点：原子高****公司供货范围：涉及化学试剂、药用辅料、药液包材相容性研究、生产组件相容性试验、密封性试验。包材相容性研究需求约11个品种；组件相容性试验需求约6个品种；密封性试验需求约8个品种。具体需求以实际需要为准。涉及范围：药用辅料或化学药品包材相容性研究需进行可提取物研究、方法学开发/验证及浸出物研究，报告须有明确验证结论。仅规定涉及项目及稳定性节点，受托方根据项目内容及稳定性节点对应报价（不对试剂或包材单独报价）。由于涉及多种辅料及包材，不进行一一列出，实际开展的辅料或药品按委托**控制：所有关键研究方案（包括总方案、各项分析方法验证方案等）在正式执行前，必须提交给委托**批准后方可实施。数据完整性‌：原始数据需符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步记录）。‌方法验证‌：对所有检测方法进行全面的方法学验证，包括但不限于专属性、精密度验证。‌报告要求‌：相容性研究报告需包含风险评估（如FMEA等）、浸出物的PDE、AET等数值及其计算过程和结论性声明，所有经过验证的分析方法的详细SOP和完整的方法学验证报告等，报告需满足CDE申报资料要求。           框架协议期内质保，若审查资料过程中，需受托方提供原始数据记录，受托方需配合提供。二、供应商资格要求:1、基本资格条件：1.中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。2.具有CMA（检验检测机构资质认定）检验检测机构资质认定证书及实验室有CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可资质。3.具备至少3年以上的包装材料和生产组件相容性研究业绩。（提供相关证明材料，如合同关键页）4不接受联合体投标，****公司****公司投标。               专项资格条件： 

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