项目名称：原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液包材密封性验证服务采购项目（科研）

项目编号：HJSB-XJD

交货/服务时间：本框架合同有效期为自签订合同之日起2年。

交货/服务地点：原子高科股份有限公司

供货范围：HTA-106项目的包材相容性研究及研究报告。药品与包装材料相容性研究可以参考相关法律法规及最新的技术指导原则进行。目前，国内进行药品包材相容性研究主要参考的指导原则包括但不限于：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》及《中国药典》2025年版四部中《药包材检测方法》等。进行包括但不限于模拟试验、迁移实验、空白试验、包装系统密封性、分析方法与方法学验证等工作。

质量要求：过程控制：所有关键研究方案（包括总方案、提取研究方案、迁移研究方案、各项分析方法验证方案等）在正式执行前，必须提交给委托方进行审核，并获得委托方的书面批准后方可实施。

数据完整性‌：原始数据需符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步记录）。

‌方法验证‌：对所有检测方法进行全面的方法学验证，包括但不限于专属性、精密度验证。

‌报告要求‌：包含风险评估（如FMEA等）、浸出物的PDE、AET等数值及其计算过程和结论性声明，所有经过验证的分析方法的详细SOP和完整的方法学验证报告等，报告需满足CDE申报资料要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1.中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

2.具有CMA（检验检测机构资质认定）检验检测机构资质认定证书，实验室有CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可资质。

3.具备至少3年以上的药用包装材料相容性研究业绩（提供相关证明材料如合同关键页）

4.不接受联合体投标，不接受贸易公司及代理公司投标

               专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请……在2025年12月29日 09时00分00秒前报名参加本项目。

本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：张培
电话：010-53658120
手机：13718359801 (欢迎拨打手机/微信同号)
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