一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：序号申请科室产品名称用途主要技术指标和功能需求备注1重症医学科血气、电解质、代谢物定标液校准仪器检测精度，快速检测血液中酸碱度、氧气、二氧化碳等关键指标，同步测电解质、血糖、乳酸等。1.主要成分：定标液1：pH (********)、K+（4 mmol/L）、Na+（145 mmol/L）、Ca2+（******** mmol/L）、 Cl-（102 mmol/L）、Glu（10 mmol/L）、Lac（4 mmol/L），缓冲液（HEPES），防腐剂（2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和二唑烷基脲），表面活化剂。定标液2：pH (********)、 K+（40 mmol/L）、Na+（20 mmol/L）、Ca2+（5 mmol/L）、Cl-（50 mmol/L），缓冲液（HEPES），防腐剂（2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和二唑烷基脲），表面活化剂。2.检验方法:电位法，电流法，光学法。3.产品储存条件：2～25℃保存。4.可用于ABL800FLEX血气分析仪使用。第二次2耳鼻咽喉头颈外科气管支气管支架维持气道的打开，用于狭窄气管或切除梗阻后膨胀，尤其适用于气管肿瘤，狭窄、瘢痕的气管，吻合术，手术治疗，肺移植后的气管狭窄，以及多数情况下的内外压缩产生的直径减少。1、材质：由医用硅橡胶制成，含射线可探测性物质或不含射线可探测性物质；2、光滑表面，不粘连。3、放置于气管或支气管的软骨环状结构之间 ，要求支架固定无移动。4、要求支架压力均匀分布。5、斜边设计，可根据患者病情随时移除。6、p02等离子灭菌，一次性使用。7、有效期≥5年。3耳鼻咽喉头颈外科咽鼓管球囊导管适用于狭窄的咽鼓管的扩张和注入药液治疗1、由手柄、外管、球囊、内管、标记环组成。2、采用一体化双通道设计，兼具咽鼓管扩张和注药功能，在进行咽鼓管扩张的同时，可进行鼓室和咽鼓管注药、冲洗。3、材质：球囊尖端采用尖端成型技术，4、尖端管材质采用三层挤出管（管体外层材质为PALI、中间层材质 LLDPE、内层材质为HDPE）可全程保护管腔内壁。5、球囊直径********。球囊长度15mm-20mm6、环氧乙烷灭菌，一次性使用。4口腔科不锈钢预成型牙冠用于儿童乳磨牙缺损的临时修复1、 材质：由 304L不锈钢组成。2、 牙冠表面粗糙度Ra 应≤********μm。牙冠硬度应≤210HV1。耐腐蚀性应达到a级。3、 产品特殊性能：********性能参数：表面需高度抛光，无锋棱、毛刺等，具备软、硬度可调，有一定弹性，可通过卷曲处理调整适配度，同时耐腐蚀性能需符合牙科金属器械相关标准。********适用牙位及规格：主要对应儿童乳磨牙，常用标注 D 代表第一乳磨牙、E 代表第二乳磨牙，共48个型号，每个特定牙位都配有专属型号，贴合对应牙体形态。套装为48颗/套;补充装为10颗/盒、5颗/盒，方便常用型号单独补。********形态参数：咬合面解剖形态精准，无食物残留;侧面设计柔软、颈缘预卷边，线角圆润可分散咬合力。********尺寸参数：每个牙位有≥6种从小到大的型号，适配不同发育阶段的儿童牙齿;牙冠咬合面厚度需能抵御咀嚼磨损，允差≤±5%。灭菌方式：使用前用浓度为75%的医用酒精进行消毒，一次性使用。5急诊外科医用几丁糖腹腔手术起到物理隔离，脏器保湿，手术冲洗，预防术后粘连。1、 组成：由壳聚糖经化学改性制成羧甲基壳聚糖、氯化钠和注射用水配制而成的微黄透明粘稠状液体。2、 材质：由羧甲基壳聚糖、氯化钠和注射用水配制而成。包装采用一次性使用无菌注射器，注射器材质为聚丙烯，胶塞材质是橡胶。3、 降解产物氨基葡萄糖单体，可被人体吸收利用。4、可通过止血、抑菌、促愈、物理隔离的机制起到防粘连效果。降解周期快，能有效覆盖术后粘连易发周期，有效浓度≥38mg/ml。5、 灭菌方式：经过滤除菌和无菌加工，一次性使用。6急诊外科一次性辅助用穿刺器在腔镜手术中进行穿刺、剪切、抓取和分离。1、由手柄，棘轮，转换套，穿刺外套管，枢纽盘，内杆（头端）组成。2、材质：内层为SUS304材质，外层为PET材质。3、外径尺寸：********±********,实现超微创穿刺。4、工作长度：260mm±10mm,穿刺外管角度：30°±2°，实现锋利穿刺。5、固定枢纽盘，可对器械进行固定。6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。7急诊外科切口保护套用于内窥镜及小切口手术，预防污染和肿瘤种植，减轻疼痛。1、由卡环、管道及密封帽组成。2、材料：聚氨酯、硅橡胶、不锈钢、医用塑料。3、环型结构，可以360°保护切口。4：管道分为定高和变高两种，连接内外卡环的柔性管道，对切口进行保护、牵开。5：管道最高≥220mm。6、密封帽表盘可旋转，配有锁扣开关7阀门通道Φ10mm±1mm、Φ5mm±0，5mm，可以通过两把到三把器械，实现单孔腔镜手术。8：阀门为双层硅胶圈，φ10阀门为十字切口，φ5阀门为一字切口。9、保护套规格：外卡环外径40mm～250mm、密封帽规格直径60～150mm10、灭菌方式:环氧乙烷灭菌，一次性使用。8泌尿外科输尿管支架管主要用于肾盂输尿管相关手术中，起到支撑和引流的作用1、 由J型管、导丝和推进器组成2、 材质：J型管为医用聚氨酯材料，导丝为不锈钢材质，推进器为PE材质3、 主要用于肾盂输尿管手术中支撑引流，规格型号：双J管：Fr3-Fr54、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用9泌尿外科一次性使用内窥镜取石篮主要用于泌尿结石手术中抓取****网篮、鞘管和控制手柄组成****网篮由镍钛合金制成，外鞘由PEEK材料组成，手柄由ABS材料支撑3、用于较小泌尿系结石的抓取4、灭菌方式环氧乙烷灭菌，一次性使用。10神经外科多功能手术解剖器用于非内窥镜外科手术中，作为高频/射频手术设备的附件，与高频发生器和/或射频发生器配合使用，对目标组织实施切割消融、凝血。（###市多型号电能量（高频/射频）手术设备联合使用）1、 由镊柄、镊体、镊尖、电缆、连接器、滴水管（适用时）组成。2、 材质：镊柄：ABS；镊体：基材特殊铜合金或铜合金、表面喷涂环氧树脂；镊尖：基材特殊铜合金或铜合金、表面镀金/镀银；电缆：PVC；连接器：绝缘包覆PVC，插头不锈钢；滴水管：医用硅胶3、 特殊性能：特殊金银合金镀层；低温冷镊无需滴水降温亦可实现工作中温度≤65℃；快速散热停止工作后≤2s温度降至45℃以下；4、最细镊尖≤********，适宜于创面修复神经剥离等精细化手术；5、双极镊采用医疗###路，聚氨酯材质，不含PVC与毒性塑化剂成分。6、规格：镊身长度：135mm-210mm（范围内多规格可选）；镊尖长度：********/********/********；镊尖宽度：********/********/********/********/********；镊柄：直型、枪型，根据需求选择是否滴水款。7、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。11心脏内科植入式无导线心脏起搏器用于植入右心室起搏治疗心动过缓、房室传导阻滞、窦性停搏发作、慢性房颤以及重度身体残疾疾病患者。1、产品组成：由脉冲发生器及装载工具组成，内置电池和电极。2、起搏器头端电极：氮化钛涂层的铂铱固定盘。3、头端电极含单剂量的地塞米松磷酸钠。4、起搏器需2级钛合金材质，涂层为氮化钛合金铂/铱合金。5、功能需求：无导线植入、可取出回收、固定前可测试定位、主动固定设计配套专用工具、起搏器具有吸收X线的标记，可用于无创识别。6、灭菌方式：一次性环氧乙烷灭菌。12心脏内科一次性使用亲水涂层导丝用于引导导管插入血管并辅助其他器械进行定位操作，帮助血管内器械的经###路。1、 产品组成：由芯丝、TPU包覆层、亲水涂层组成。2、 材质需求：(1).亲水涂层需甲基苯丙酮和聚乙烯吡咯烷材质；(2）.包覆层需热塑性聚氨酯和钨粉材质；（3）.芯丝为镍钛合金材质。3、 功能需求：用于引导导管插入血管并辅助其他器械进行定位操作，构建血管内器械的经###路。4、 灭菌方式：产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。13心脏内科亲水涂层造影导管用于注射或输入对照介质和/或液体1、 产品组成：由管座、护管、主体管材、中间软管、头端软管构成。2、 材质需求：1.中间层为双****网材质；内层为尼龙材质。3、 功能需求：用于注射或输入对照介质和/或液体，血管造影检查等。4、 灭菌方式：产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。14心脏内科介入引导导丝配合mpa和pig导管使用，辅助导管精准到达病变位置。1、 产品组成：介入引导导丝产品由导丝主体、连接钢套****网组成。2、 材质需求：导丝主体为Nitinol材料，连接钢套为316LV不锈钢材质。3、 功能需求：需配合mpa和pig导管使用，辅助导管精准到达病变位置。4、 灭菌方式：经环氧乙烷灭菌，一次性使用。15肿瘤外科一次性使用取物袋用于肿瘤外科腔镜手术中，取出切除物。1、组成：由纳物袋，张开装置，外套管，外套管手柄，内套管，内套管手柄，结扎绳，拉环 ，选配附件穿刺器，气腹针组成。2、材质：热塑性聚安酯（TPU）,不锈钢，聚碳酸酯。3、10mm套管，通过穿刺器进行取物。4、袋体为：普通型和C 型，C型含两个通道，可以实现腔内密闭式取物。5、高强度医用TPU袋体，透明柔软，不易破损。6、具有可折断型，普通型，拉环型等。7、记忆合金张开装置，张开充分，取出时自动收紧袋口。8、规格：袋体直径40mm～130mm，袋深130mm～250mm。9、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。16肿瘤外科医用透明敷料保护手术区域，隔离污染，收集渗液。1、组成：由医用膜材料，医用压敏胶，离型材料组成。2、 材质：聚氨酯膜，医用压敏胶。3、 医用膜涂敷医用压敏胶，用于保护手术区域。4、 两侧积液袋用于收集手术部位渗液。5、 规格：包含45cm*45cm±5%6、 灭菌方式：辐照灭菌，一次性使用。17检验中心尿液校准品用于体外定量测定人尿液中的淀粉酶、钙、葡萄糖、无机磷、尿素、尿酸、肌酐和镁浓度的校准。1、外观：尿液校准品为无色至浅黄色液体。2、准确性：校准机器后，上机测试两个水平质控品，测试结果的均值应在靶值范围内。3、储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期≥12个月。4、产品资质：具备NMPA。18检验中心激发液与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。1、2～30℃条件下储存：有效期 365 天。开瓶后，上机（2～30℃）有效期 28天2、成分：********/L 氢氧化钠溶液。3、用于提供碱性环境，激发化学发光反应。4、 产品资质：具备NMPA。19检验中心预激发液与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。1、2～8 摄氏度条件下储存：有效期 365 天。开瓶后，上机有效期 28 天。2、成分：含********%(w/v)过氧化氢的酸性溶液。3、为化学发光反应提供酸性环境。4、 产品资质：具备NMPA。20检验中心反应杯用于装载检测过程中的反应物，以便于对待测物质进行体外检测。1、成品于温度 8～30℃，湿度 ≦80% 密闭保存；2、保存期限为 3 年；3、成分：由聚丙烯（PP）材料制作而成。21检验中心清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液 。1、成品于2～35℃密闭保存，保存期限为 12 个月。 开瓶后，上机有效期28 天；2、成分：含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐缓冲液。3、需包含###路及反应杯等设施的浓度；4、产品资质：具备NMPA。22检验中心强化清洗液用于化学发光测定仪、全自动化学发光测定仪的日常保养和维护。1、2～30℃条件下密闭保存，有效期为 12 个月。开瓶后，上机有效期 28 天。2、成分：NaClO3、用于化学发光测定仪、全自动化学发光测定仪的日常保养和维护。二、调研资料1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版；2、技术偏离表（附件2）；3、参与遴选的医疗器械注册证及其所有附件（包括但不限于：技术要求、说明书、彩页等）；4、所****公司资质、各级授权书、业务员授权（需与前来报名的人员一致）、价格依据等，纸质版加盖公章。5、提供相应产品的样品，具体到不同规格。
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