中核海得威合分—幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒临床试验服务(二 次)招标公告

1  招标条件

本招标项目中核海得威合分—幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒临床试验服务(二次)(招标项目名称)已审批，资金来源为企业自筹 (比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2  项目概况与招标范围

2.1 项目编号……

2.2 招标项目名称

中核海得威合分—幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒临床试验服务(二次)

2.3 招标项目概况

为公司幽门螺杆菌分型检测试剂盒与已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者等

效，拟通过公开招标方式选择合作单位提供相关服务。

2.4 招标范围

主要工作内容包括：组织医学临床试验机构(GCP)针对Ⅲ类IVD医疗器械性能评价

相关临床试验；具体有：临床实验方案、伦理审查、知情同意书签署、志愿者征集、临床样

本采集与测试、临床结果分析、临床实验报告、注册临床发补等。

在正式临床实验之前，各家临床试验机构收集阴性、阳性合计400份的样本进行预实

验，用于进行阳性判断值等性能验证研究。

2.5 项目地点

根据需方要求。

2.6 服务期限

自伦理申请之日起至产品申报注册完成。

2.7 质量标准

满足采购文件要求。

3  投标人资格要求

3.1  投标人应满足以下资格要求：

(1)资质要求：必须是在中华人民共和国境内(不含香港、澳门、台湾)依法(登记) 注册的法人或者其他组织。

(2)业绩要求：供应商须具备2020年至今(近五年)承接过不少于一次体外诊断试 剂临床服务业绩。(须提供合同至少包含合同首页、合同内容、合同签署页等关键页，合同

签署日期为2020年1月1日至今)。  

(3)信誉要求：投标人不得被最高人民法院在”信用中国网站(www.creditchina.gov.cn 中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体名单(需提供网站查询截图证明材料)

3.2  本次招标不接受联合体投标。

4  招标文件的获取

4.1  招标文件售价

本项目共        1个标段，招标文件售价人民币(平台标段1名称):  200    元整，售后

款项不予退还。

4.2  发售时间

北京时间：2025年12月17日—2025年12月22日

本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：宋扬
电话：010-88938205
手机：13522553979 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：songyang@zbytb.com