1  招标条件

本招标项目海得威-注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床 I 期试验 CRO 服务项目（科研）（二次）（招标项目名称）已审批，资金来源为:业自筹和战略合作伙伴睿斯科（比例企业自筹 60%，睿斯科 40%）（比例为 100%）（比例为  100%），招标人为中国同辐股份有限公司 ，项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2  项目概况与招标范围

2.1  项目编号：(请登录)

2.2  项目名称：海得威-注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床 I 期试验 CRO服务项目（科研）（二次）

2.3  项目概况：为满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验和注册申报上市需要， 以及睿斯科硼中子俘获治疗系统临床试验和注册申报需要，申请联合采购药械临床 I 期试验 CRO 服务，开展药械临床 I 期试验。

2.4  招标范围（包含标段划分）：包括但不限于临床 I 期试验 CRO 服务、研究中心合作、SMO服务、受试者保险、第三方检测服务费用。

2.5  项目地点：(请登录)

2.6  服务期限：合同签订之日起，至项目完成 CDE 审评审批。

2.7  质量标准：满足采购文件要求。

3  投标人资格要求

3.1  投标人应满足以下资格要求：

(1) 资质要求：必须是在中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾）依法（登记）注册的法人或者其他组织。具备从事 CRO 服务的相关资质和能力（提供证明材料）

(2) 财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好，并提供具有审计资格的第三方审计公司出具的近三年审计报告。

(3) 业绩要求：供应商须具备 2020 年至今（近五年）承接过 5 项临床项目业绩，且其中至少 3 项获批。（业绩须提供合同至少包含合同首页、合同内容、合同签署页等关键页，合同签署日期为 2020 年 1 月 1 日至今，获批项目需提供注册证或 NMPA 批准信息截图）。

(4) 信誉要求：投标人不得被最高人民法院在“信用中国”网站中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体名单（需提供网站查询截图证明材料）

(5) 人员要求：拟派团队中，至少四人具有 NMPA 器械 GCP 证书、四人具有 NMPA 药物 GCP证书（一人可同时具备两个证书）。

(6) 其他要求：/

3.2  本次招标不接受联合体投标。

联合体投标的，联合体应满足本公告 3.1 规定的要求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：（不适用）。（注：此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联合体的资格。）

4  招标文件的获取

4.1   发售时间：2025 年 12 月 12 日—2025 年 12 月 18 日（北京时间）

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联系人：宋扬
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