采购人：东阿阿胶股份有限公司

采购项目名称：复方阿胶浆治疗老年女性轻中度缺铁性贫血(气血两虚证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验项目

采购内容和范围：本次采购内容为：为“复方阿胶浆治疗老年女性轻中度缺铁性贫血（气血两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”项目，采购合作研究组织（CRO），即技术服务单位。CRO单位需利用其专业人才及资源优势，配合临床研究者开展临床试验，以明确复方阿胶浆治疗老年女性轻中度缺铁性贫血（气血两虚证）的有效性和安全性。按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，具体工作内容包括但不限于：
1、撰写病例报告表；
2、为受试者购买保险；
3、各参研中心立项及伦理申报，及合同签署；
4、完成组长单位的国家医学信息登记平台备案；
5、项目资料的打印制作、邮寄、分发及管理；
6、试验用药品的分发及管理；
7、临床中心研究人员培训；
8、组织召开项目启动会、项目中期会、项目总结会，分中心启动会等，包括会议地点确认、会场布置、参会人员通知、参会以及参会所需的各项资料（包括纸质版及电子版）准备、会议主题沟通与确认、现场记录及会议纪要、交通、住宿安排等；
9、确保项目开展的质量及合规性，为项目配置匹配的项目经理（PM）、监查员（CRA）及临床协调员（CRC），确保研究数据的真实性、可靠性及可溯源性；
10、按照GCP及相关法规要求开展相关工作，包括进行启动访视、监查访视和试验结束访视等，并以书面报告形式向我方汇报试验的进度和情况；
11、填写周报，每周向我方进行项目进展汇报；
12、撰写项目总结报告，提交组长单位审核并盖章；
13、协助我方完成与项目相关的其他事宜。

二、供应商资格要求

1. 资格:1.资格要求：响应单位为在中华人民共和国境内注册的独立法人或其他组织，具有独立签订合同的权利，具有有效营业执照；
2.信誉要求：供应商不属于在“信用中国”网站等查明的失信被执行人；
3.联合体投标：不允许；
4.近亲属关系声明：供应商须发表与采购方管理人员存在的近亲属关系声明；
5.谈判代表须是法定代表人（提供法定代表人身份证明书）或法定代表人授权委托书。
6.业绩要求：自2022年1月1日至响应文件提交截止日签订过不少于3个中药/中成药临床项目运营业绩（需提供业绩合同、伦理批件或其他证明材料），不包括承接的SMO、数据统计分析等半包服务业绩。

三、

响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-12-22 09:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）。

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联系人：程姣
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