一、 采购内容 合同包 设备名称（标的名称） 数量 预算金额（万元） 1 磁刺激仪 1套 40 （一） 拟采购产品的基本要求： 合同包 品目号 采购产品名称 用途描述 采购需求 是否排除进口产品 1 1-1 磁刺激仪 主要用于尿失禁、盆腔脏器脱垂、便秘、盆底痛、儿童遗尿等疾病的治疗。并且用于中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，用于神经电生理检查，用于神经损伤性疾病，腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 一、 基本配置要求 （ 具体配置以后续采购文件为准 ） ： 1.磁刺激主机和治疗座椅各1台，采用分体式设计； 2.治疗座椅靠背角度可调，可放平至180 度 ； 3.标配至少2个刺激线圈 ； 4.内置≥5种磁刺激模式； 5.软件具有磁刺激、Kegel训练等多种主动和被动训练功能 ； 6.具有智能温度保护功能 。 二、其他需求： 1.整机保修3年。 是 二、潜在供应商或厂商资料递交要求（以下资料为必须提供项，） （一）资格证明材料 1. 资质证明 （ 1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。 （ 2）供应商资质要求： ① 供应商（ 或厂商 ）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。 ② 若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。 （ 3）产品资质要求： ① 提交 产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。 ② 若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。 2.所提交产品及人员相关授权证明 （ 1）若递交材料人员为单位授权的委托**份证复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供授权书。 （ 2）递交材料人员（含法定代表人）需提供所投设备厂家的授权委托**号码）。 （ 3）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章） （ 4）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附身份证复印件信息）加盖厂商公章。 （二）设备报价及价格依据 提供近 2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。 （三）耗材、试剂及易耗品价格信息 提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。 （四）医疗服务项目清单 提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。 （五）产品技术资料 提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含分项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。 （六）企业类型声明 针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部****局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业 [2011]300 号）规定的划分标准，并按照****局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。 （七）设备对接可行性材料 若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。 （八）材料封装及电子文档要求 以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以 word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）， 还需单独递交文件中的技术参数部分一式伍份（无需密封，用抽杆文件夹即可） 。 注： 1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。 2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的不予采纳。
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