一、项目基本情况 项目编号：HB2********01 项目名称###市中心血站病毒检测试剂及耗材（双盲评审） 招标方式：公开招标 预算金额：******** 最高限价：********.00 采购需求：序号 项目名称 预算金额 （万元） 数量 简要技术需求或服务要求 1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）） 300 1.工作原理：采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验； 2. 试剂性能：符合国家标准，提供批检报告：灵敏度：adr 亚型最低检出量：≤ ********/ml；adw 亚型最低检出量：≤********/ml；ay 亚型最低检出量：≤********/ml；精密性：CV≤15%；稳定性试验符合国家要求 3.有效期：≥12个月； 4.试剂便利性：所投试剂内洗液、终止液等通用组分可以与同厂家其他血筛项目共用； 5. 中标方需具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导; 6.试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题; 2 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 1000 1.工作原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验的实验原理。 2.试剂性能：符合国家标准，提供批批检合格报告：敏感性：符合国家规定（29/30）；特异性：符合国家规定(29/30)。精密性：CV≤15% 。检出限：最低检出限（灵敏度）：L1，L2 阳性，L3 可阳性或阴性，L4 阴性。稳定性试验符合国家要求 3.有效期：≥ 12个月。 4.样品加样量≥50ul。 5.试剂便利性：所投试剂内洗液、终止液等通用组分可以与同厂家其他血筛项目共用；； 6.中标方需具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。 7.试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。 3 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 1000 1.工作原理：采用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附试验原理。 2.试剂性能：HIV抗体阴性参考品符合率：≥18/20；HIV抗体阳性参考品符合率：20/20；HIV抗体阳性参考品符合率（P11、P12）：P11、P12≥********且P12≥P11；抗体最低检出限：至少检出3份阳性反应（大于等于3/6）；抗体最低检出限（基质血清S1）：阴性反应；精密性：CV≤15%；HIV抗原阴性参考品符合率：20/20；HIV抗原阳性参考品符合率：10/10；抗原最低检出限：≤10IU/ml；抗原最低检出量（基质血清L10）：阴性反应；抗体/抗原精密性：CV≤15% ； 3.有效期：≥12个月； 4. 试剂便利性：所投试剂内洗液、终止液等通用组分可以与同厂家其他血筛项目共用； 5.中标方需具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。 6.试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。 4 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）） 1000 1.工作原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验原理。 2.试剂性能：试剂性能：符合国家要求，提供批批检报告： 20 份阴性参考品符合率20/20。10份阳性参考品符合率 10/10。最低检出限： L1，L2 应检出阳性，L3 可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。精密度： 精密性：CV≤15%。稳定性试验符合国家要求。 3.灵敏度：通过中国生物制品检定所考核盘，与 TPPA 符合率 100%； 4.特异性：临床血清假阳率≤2‰； 5.有效期：≥12个月； 6.试剂便利性：所投试剂内洗液、终止液等通用组分可以与同厂家其他血筛项目共用。。 7.中标方需具备专业技术人员为实验室提供咨询和指导。 8.试剂的运输符合冷链要求，运输包装容器内配备冷链监控温度计或温度记录仪，确保试剂盒不会因运输途中温度变化造成质量问题。 5 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） 1000 1.工作原理：采用双抗体夹心胶体金免疫层析法； 2.标本类型：检测全血标本； 3.试剂性能： （1）阳性参考品符合率：检测3份企业阳性参考品，符合率达到3/3； （2）阴性参考品符合率：检测20份企业阴性参考品，符合率达到20/20； （3）最低检出限：检测HBsAg最低检出量参考品adr、adw、ay三个亚型，最低检出量≤********/ml； （4）精密度：检测企业精密度参考品CV，其显色速度以及强度一致，均一性无差别； 4.产品效期：≥12个月； 合计 ******** 4300 注：试剂内洗液、终止液等通用组分必须与包内其他血筛项目共用（提供承诺函 合同履行期限：合同签订生效后按采购人要求分批分次送货安装调试完毕 本项目不接受联合体投标 二、申请人资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： ********本项目非专门面向中小企业采购； ********其他落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 。 3、本项目的特定资格要求： 具有国家食品药品监督管理部门签发的《生物制品批签发证明》。
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