一、项目信息 采购人：黔南布依族苗族自治州人民医院 项目名称：黔南州人民医院双源CT保修服务采购项目 拟采购的货物或服务的说明： 标的名称：黔南州人民医院双源CT保修服务采购项目 数量：3 预算金额(元)：******** 单位：年 货物或服务的说明：黔南州人民医院双源CT，型号：SOMATOM Drive。由于使用年限较长且日常使用量较大，因此故障率较高，现计划从西门子医****公司（设备原生产厂家），单一来源采购维保服务，维保期限为 3 年。 拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：******** 采用单一来源采购方式的原因及说明：黔南州人民医院双源CT，型号：SOMATOM Drive。由于使用年限较长且日常使用量较大，因此故障率较高，现计划从西门子医****公司（设备原生产厂家），单一来源采购维保服务，原因如下：该设备属于大型高端精密医疗影像设备, 具有技术要求高、系统复杂、维修备件来源单一等特点。西门子医****公司是中国境内西门子设备唯一指定的正规售后服务来源，具有该设备的研发、生产及售后服务全套技术。作为该设备生产厂家，其维修备件库存充足，响应速度快。能够保证维修更换的备件都是原厂零备件，且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定，在核心及关键备件上有质量保障。其他第三方维保技术****局限性，且无法进行软硬件升级及安全升级。球管是CT的核心部件，属于二类医疗器械，有单独的注册证，必须是依法注册且质量合格的球管，且要通过国家食品药****局球管与CT整机的匹配性测试检验，才能保障安全、高效和更佳的图像质量。而西门子原厂球管是目前唯一CFDA证在有效期内的、与CT整机匹配且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。****公司不能提供球管与西门子双源CT整机匹配性测试的检验报告。2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配****公司不负责重新注册。综合上述意见，本项目采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定“（一）只能从唯一供应商处采购的 ”及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条规定“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。”规定情形，建议采取单一来源采购方式。 二、拟定供应商信息 名称：西门子医****公司 地址：中国（上海）自由贸易试###路38号五层516室
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