一、4笼位饲养隔离器1.负压隔离器—4舱位（舱位可满足大小不同种类动物的饲养条件）。2.隔离器可完成不同动物得饲养、给药、免疫、感染等各种实验操作。3.隔离器须进行工作窗口气流流向检测、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、设备内外压差等指标并合格。4.隔离器开门方向有不小于********的操作空间。5.隔离器主体为优质304不锈钢，钢板厚度不小于3mm；观察窗采用钢化玻璃材质，厚度不小于10mm。隔离器底部长边R角设计（R角≥15mm）。6.设备主机供、排气高效过滤效率≥p4，供、排风高效过滤器都可原位检漏，送排风高效过滤器的透过率符合实验室规范及评价技术规范中不大于********%的要求。7.每个隔离器舱体独立送、排风配有过滤系统；送、排风机为无极调速风机，每舱位最大风量不小于40m3/h。8.控制系统采用自动化控制系统,设定相关参数自动运行; 需预留有通信接口，可连接中控系统，远程监测仪器的运行状态。控制系统具备工作模式、消毒模式等。具有报警系统。9.空气洁净度：送风口空气洁净度7级；压差：≥20Pa（负压）；换气次数：≮20次/h；噪声：≤60dB(A)；动物灯照度（具有防止动物破坏功能）：100-200Lx可对照明亮度以及照明时间进行调节，可设置昼夜切换。10.内笼具底面积≥********²，高度≥********；隔离器外形尺寸应匹配场地情况，高度不高于 ********（含底座和滑轮）。11.保定装置：挤压板应为整块钢板；拉杆与挤压板之间应省力或相应结构，一体式驱动，可锁定最小挤压间距不大于50mm；滑道不得设计在底面，拉杆把手与笼体的间距不得小于8cm。二、手套细胞培养操作隔离器及配套设备1.安装环境要求电源：220V∕380V ，50HZ。环境：C级洁净区；工作温度18～26℃；相对湿度≤65%。气源：洁净压缩空气或氮气，所提供的气源压力********～********。2、硬件及结构要求******** 隔离器的设计应符合GMP、2020版药典的要求。******** 每台隔离器由1套实验舱、1套灭菌系统及控制系统组成。******** 实验舱为单面层流操作舱体，操作面设置四手套钢化玻璃门，门为向上打开，左右设置气弹簧，气弹簧选型应与钢化玻璃门的重量相匹配。******** 隔离器应配置1套汽化过氧化氢灭菌系统，并集成安装在隔离器上；隔离器应具有在线灭菌（SIP）功能，采用汽化过氧化氢发生器对舱内空间、表面及物品（外表面）进行灭菌，发生器应采用不耗费耗材的除湿方式。******** 隔离器整体外形尺寸应满****局操作、检修、仪表校准等要求。******** 设备应带原装等级的触摸屏控制器，尺寸不小于9寸（内存不低于128G、配备审计追踪功能），触摸式操作，界面语言为中文。******** 实验舱内部拐角采用圆角设计，圆角半径应不小于15mm，便于清洁。******** 与过氧化氢接触的金属加工部件需采用316L不锈钢制作，内表面粗糙度需满足Ra≤********µm；不锈钢厚度不低于2mm。******** 隔离器系统外部采用304不锈钢，表面拉丝处理，粗糙度满足Ra≤********µm。******** 隔离器底部采用304方管支撑，方管底部设置有可调节支撑脚。********与产品非接触结构件、辅助件需采用304不锈钢制作，并作亚光处理。********手套口采用10寸椭圆形手套口，设置位置应满足人工操作的需求。******** 袖套应采用海帕龙材质，耐VHP灭菌，柔软度适合无菌检验操作，可自行安装。 ******** 实验舱的操作面采用斜面设计，符合人机工程学要求。******** 透明视窗材料需采用厚度不少于15mm的透明钢化玻璃制作。******** 隔离器的各个舱门均应采用气密封设计。******** 密封件需采用硅胶材料或其他优质材料制作。******** 供应商应提供主要部件的材质证明。******** 隔离器的气密封应带有在线监测功能，应能自动报警并记录。******** 所有可开的舱门均应配置传感器，实时检测门的开关状态。******** 每台隔离器应配有集成式手套完整性测试仪1台，用于手套及袖套的检漏测试 3、控制单元及功能要求 ******** 隔离器整个控制系统需采用可编程控制器（PLC）、平板电脑或触摸屏等组成，可监视、控制和储存、导出打印数据。******** 隔离器内部空气与外部空气的交换均通过高效过滤器（HEPA）实现，并按设定的控制压力运行，压力(0~80Pa)可调。******** 隔离器需实时显示系统的工作状态。显示内容包括：关键部件的状态；操作信息和故障报警信息；关键采集参数（温度、湿度、压差、过氧化氢浓度、灭菌时间、灭菌控制方式等）等。******** 系统程序至少具有自动运行、手动运行两种模式，在允许的范围内设置工作参数并能按设置的参数值运行。******** 在隔离器运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据。******** 隔离器在操作面易于触摸到的位置设有急停开关，便于异常情况紧急停止设备。******** 系统应对用户进行分组管理，并设定三级权限******** 系统需提供安全保护，有密码复杂度设置功能，设备应具有备份/还原功能，以确保只有经过授权的人员才能改变可配置的工艺参数。4、送风净化单元要求 ******** 隔离器舱内气流模型为垂直单向流，高效下方15~30cm风速应满足：********～********/s。舱内配有风速传感器，可实时检测气流速度。******** 实验舱的舱体顶端需分别安装高效过滤器与风机单元，需采用直径********μm的颗粒截留滤 ********%以上******** 每个高效过滤器均配有压差表，可实时检测过滤器的完整性。******** 隔离器内部每个独立的腔体均安装有压差传感器，用于检测内部的压差。******** ###路及进风高效过滤器静压箱安装DOP或PAO检测接口。******** 舱内洁净度等级应达到无菌A级标准要求。5、舱体完整性要求******** 隔离器应具有自动检漏功能和泄漏报警功能。******** 舱体在至少2倍的工作压力下，可接受的泄漏量Q/V＜********%。******** 化学气体探漏试验：舱体及相关连接处无显著泄漏。6.灭菌要求********该隔离器应具有在线灭菌（SIP）功能，采用汽化过氧化氢发生器对舱内空间、表面及物品（外表面）进行灭菌。******** 汽化过氧化氢发生器应能与无菌隔离器进行联机控制，实现程序的自动切换。******** 隔离器应保证换气后隔离器内残留VHP浓度均＜1ppm。******** 应使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽孢降低6个对数值。
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