二、招标内容：
哈药集团三精明水药业有限公司粉针制剂生产线需要采购一台用于给丁基胶塞灭菌的设备，每次设备能够容纳20万个胶塞正常洗涤灭菌可对丁基胶塞实施清洗灭菌处理，且符合GMP要求，为生产线的胶塞灭菌环节提供质量保障。
商务、技术要求
1.采购数量及采购内容
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序号 |
设备名称 |
型号 |
数量 |
工作环境 |
发票类别及税点 |
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1 |
胶塞清洗灭菌机 |
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1台 |
洁净区 |
13%增值税发票 |
2.工艺流程描述
符合GMP要求，给无菌注射剂瓶密封的胶塞，进行注射用水清洗、纯蒸汽灭菌、电加热热风真空干燥、降温、在无菌无菌环境下出塞使用的全过程。
3.用户系统要求
3.1可接受标准要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS01 |
设备箱体为卧式矩形结构，设备工作环境出塞口为B级、设备主体在C级环境，布局为B、C级穿越，设备周围有足够的空间，便于设备操作和维修（使用房间宽4400mm*长5300mm*高2800mm）。所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um；不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁；所有设备的尖角、锐边需倒钝处理。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS02 |
设备使用的所有塑料及表面材料必须符合GMP规范并能耐受清洁剂清洁；暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS03 |
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、房间臭氧消毒以及房间甲醛熏蒸。 |
必须 |
口是/口否 |
3.2设备总体技术要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS04 |
锅筒采用滚筒式，能容纳大于20万个胶塞（胶塞直径19mm*厚度9mm）的正常清洗灭菌，采用316L不锈钢材质，内表面粗糙度要求Ra≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。清洗筒下部无轴承支撑，避免金属屑的产生。以免对胶塞产生二次污染。密闭时为受压容器，最高耐受压力0.25MPa，最高耐受温度不低于135℃。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS05 |
配置进料口、出料口、观察口（腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准温度验证接口，方便进行设备验证。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS06 |
密封门应带压力安全联锁，在一定压力下密封门不能开启。门密封圈采用硅橡胶材质，耐200℃温度，密封性能良好。出料口应具有安全连锁装置，操作界面应该显示“关闭”和“可以开门”等信号指示。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS07 |
设备应带保温层，门外壁温度不高于40℃，以保证操作人员的安全。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS08 |
每批次生产结束排水系统可以将机器内各管线剩余完全水排出，无存水现象。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS09 |
清洗桶适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于0.2MPa。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS10 |
进料口位于C级洁净区，使用真空进料，进料口应方便开启和封闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），进料门具有封闭装置，锅筒旋转时进料门不得打开。滚筒密封完好，无胶塞掉入夹层情况发生。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS11 |
清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，确保每个胶塞均能冲洗到。污物随排水排出尽量减少交叉污染。清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置无死角。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS12 |
灭菌方式满足两种方式：1.122℃，30min纯蒸汽灭菌；2.121℃-124℃，40min纯蒸汽灭菌。温度波动应小于1℃，同时计算F0值并能够被打印出来。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS13 |
干燥方式采用真空干燥+电热管加热热风干燥，通过抽真空，腔室加热后空气补充循环的方式达到干燥效果，胶塞干燥后应干燥无水珠。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS14 |
胶塞冷却方式采用空气置换冷却。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS15 |
设备程序工作时，当实际数值低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因，查明原因解决后能够立即恢复。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS16 |
清洗后含水量小于0.1%。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS17 |
每1m终洗水中大于等于10um的不溶性微粒应不超过30粒且大于等于25um的不溶性微粒应不超过3粒。 |
必须 |
口是/口否 |
1．付款方式：电汇
2．结算方式：合同签订后付合同总额30%的预付款；设备制造完成符合出厂标准，发货前付合同总额30%；设备到达招标单位指定的交货地点安装调试验收合格后，开具合同金额100%的增值税专用发票（税率13%）后，招标单位付合同总额30%；其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。
四、投标人资质要求：
1．具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外，还需提供原厂商授权书。
2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近三年同类型、同设备销售业绩证明（如销售合同等，优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明）且不得少于三份，近三年用户名单、联系电话及联系人。
3．具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。
4．参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录，无不良征信。
5．所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
6．投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
五、日程安排：
1、报名
时间：2025年11月13日—2025年11月19日16:00截止。
2、标书款：招标文件每份200元。
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联系人：张培
电话：010-53658120
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