本招标项目名称为三芪颗粒治疗慢性肾小球肾炎II期临床研究技术服务 ，项目招标编号为 GTZX-25-0317，招标人为广西中恒创新医药研究有限公司，本项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标，特邀请有兴趣的潜在申请人（以下简称申请人）提出资格预审申请。
2. 项目概况与招标范围
2.1项目概况：三芪颗粒属中药创新药（注册分类：1.1类），已取得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，拟用于慢性肾小球肾炎属气虚血瘀证者。现委托临床CRO机构协助开展本品II期临床试验，委托内容包括但不限于：临床试验方案设计及咨询，研究中心筛选与启动、临床试验的实施，项目全过程管理，数据管理和统计分析，临床监察，生物样本管理，统计分析报告和总结报告撰写，药物临床试验现场核查，临床资料的发布等临床试验全包服务。
2.2标段划分：1个标段
2.3招标范围：临床试验方案设计及咨询，研究中心筛选与启动、临床试验的实施，项目全过程管理，数据管理和统计分析，临床监察，生物样本管理，统计分析报告和总结报告撰写，药物临床试验现场核查，临床资料的发补等临床试验全包服务。
2.4 项目类别：服务
3. 申请人资格要求
3.1资质条件和业绩要求
（1）申请人须为国内依法注册的法人或者其他组织，具有独立承担民事责任的能力；
（2）财务要求
具有良好的财务状况，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。须提供会计师事务所出具的近三年（2022年至2024年）财务审计报告扫描件或提供2024年1月1日至申请截止日（以出具时间为准）由基本账户开户银行出具的银行资信证明及近三年（2022年10月1日以来）财务报表扫描件（若申请人成立时间不满三年的，提供时间为自申请人成立之日至申请截止日）。
（3）业绩要求（需同时满足①和②）
①申请人须完成的临床试验项目（含上市后研究，不含BE）案例不少于300个，其中，2015年1月1日至申请截止日满足以下1）或2）要求，成功案例是指顺利完成受托临床实验全部研究内容，并取得总结报告（如受托服务为某产品II期临床，完成II期临床试验，即可视为成功案例）：
1）中药新药品种（含创新药、改良型新药）注册临床试验成功案例不少于15个；
2）中药新药品种（含创新药、改良型新药）注册临床试验成功案例不少于8个且在研中药新药临床研究项目不少于20个。
②2015年1月1日至申请截止日，承接的泌尿系统相关领域临床试验项目（含上市后研究，不含BE）数量不少于10个（其中有慢性肾脏病临床试验项目经验的需特别注明）。
注：①临床试验项目（含上市后研究，不含BE）案例经验提供项目清单，项目清单内容至少包括：项目名称、注册分类、试验分期、申办方名称、适应症、项目起止日期、牵头单位等。
②中药新药注册临床项目经验和泌尿系统相关领域临床试验项目需提供项目清单及证明材料。证明材料需提供合同扫描件（包含合同首页、合同范围页、签字盖章页），可遮盖保密信息，但须可见投标方公司名称、业务类型、签署日期、适应症、临床试验分期。已完成临床研究的提供1家研究单位关闭中心函作为已完成项目的证明材料。如合同、验收证明材料无法体现上述评审因素的，则须提供能体现评审因素的相关证明材料。
③申请人应保证所有项目信息、案例的真实性，招标方有权在招投标活动期间对其真实性进行核查，若经核查证明其中包含不真实业绩，视为投标文件提供虚假材料、骗取中标。
（4）信誉要求
申请人未被列入“信用中国”网站或“国家企业信用信息公示系统”记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单；近三年企业和法定代表人无行贿犯罪记录（以中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）查询结果为准），需提供上述网站的查询结果截图。
（5）其他要求：
①提供2024年度及本项目资格预审申请文件递交截止之日前六个月内任意三个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证扫描件，依法免税的应提供相关证明材料。
②提供2024年度及本项目资格预审申请文件递交截止之日前六个月内任意三个月依法缴纳社保的凭证扫描件，或提供社保管理部门出具的证明材料。
③提供申请人合作的中、西医肾病科等专业临床试验基地资源（合作基地应提供合作协议及临床试验资质）。
④申请人受托服务的临床项目在注册申报临床现场核查中未出现过真实性问题，未出现过影响疗效和安全性等关键数据质量的问题。
⑤单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标。
3.2本项目不接受 联合体投标。
4. 资格预审方法
本次资格预审采用有限数量制。
5. 资格预审文件的获取
5.1凡有意参加资格预审申请者，请于 2025年11月6日17时00分至2025年11月13日17时00分（北京时间，下同）下载资格预审文件（不接受其他方式购买）。
5.2资格预审文件每套售价500元，过时不售，售后不退；
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：王越
电话：010-68819835
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