本招标项目安徽养和新型直视胆胰管插管切开刀系统开发项目(招标项目名称)已审
批，资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位
为中国同辐股份有限公司(如有),项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招
标。
2项目概况与招标范围
2.1项目编号
(请登录)
2.2招标项目名称
安徽养和新型直视胆胰管插管切开刀系统开发项目三次
2.3招标项目概况
一种新型直视胆胰管插管切开刀系统开发项目将采用技术服务模式进行开展。供方需
提供产品开发、样品打样、验证确认、产品注册等服务。新型直视胆胰管插管切开刀系
统，其具备普通切开刀基本插入和切开功能，同时具备图像、照明、电切、插管导引、控
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弯、注水抽吸功能。
2.4招标范围(包含标段划分)
开发产品范围如下：
新型直视胆胰管插管切开刀系统，其具备普通切开刀基本插入和切开功能，同时具备
图像、照明、电切、插管导引、控弯、注水抽吸功能。需研究解决各部分功能模块的关键
技术问题，具体如下：
1.1临床成像功能研究。进行微型CMOS模组设计选型与图像算法处理技术研究。
1.2照明功能研究。进行微型LED照明光学结构设计与自动调光功能开发研究。
1.3十二指肠乳头切开(电切)功能的研究。研究切开刀系统高频电作用时候内镜的图
像不受干扰；研究切割十二指肠乳头组织不粘连的切割丝表面涂层技术。
1.4插管导引功能研究。开展切开刀管体推送性能提升的表面涂层技术研究；开展头端
和管体精密结构设计研究；头端的尖端成型工艺开展研究。
1.5控弯功能研究。弓形切开刀预弯工艺研究，并在出通道口后即能够顺利找到目标方
向。
1.6注水抽吸功能的研究。设计多个独立腔道，研究三腔管体挤出成型和管体三通件组
装工艺。
2.2技术服务范围及服务内容如下
项目启动阶段，应输出项目开发计划文件供采购方审核。开发计划文件应详细交待产
品开发、注册、体系等涉及的任务及进度安排。
(1)产品开发服务：至少包含需求分析、技术要求、概念设计、详细设计、说明书等
服务。确保产品开发交付满足要求。
(2)样品打样服务：应提供符合技术、质量、成本、数量等要求的合格样品。
(3)验证确认服务：包含功能验证、性能验证、可用性验证、有效期验证、模拟运
输验证、包装验证、生物学评价等，且应满足产品注册检验及体系审核的要求。
(4)产品注册服务：提供产品注册服务，支持协助采购方获得产品注册证书。至少
包含注册策略规划、型式文件撰写、型式检验、注册文件撰写等服务。
2.5项目地点
招标人指定地点。
2.6服务期限
1合同签订后1个月内
供方输出产品需求确认、项目开发计划等文件。
2合同签订后3个月内
供方输出总体方案设计，包括结构设计、硬件设计等；完成关键技术验证。
3合同签订后12个月内
供方输出产品完整样机及技术要求、说明书、标签、图纸、验证方案等文件。
4合同签订后14个月内
供方输出提交型检与注册所需文档，提供生产管理、质量体系所需资料。
5其他进度要求
供方需协助采购方对立卷审查、技术审评、体系考核等相关问题进行整改。直至采购
方取得产品注册证。
2.7质量标准
满足招标文件及技术规格书要求
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以
招标公告为准)
(1)资质要求：投标人须为依法注册的独立法人或其他组织，能够独立承担民事责
任，拥有合法有效的营业执照等相关证明文件；
(2)财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产
被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；
3.2本次招标不接受(接受或不接受)联合体投标。
4招标文件的获取
4.1招标文件售价
本项目共1个标段，招标文件售价人民币(平台标段1名称):200元整，售后款项不予退还。
4.2发售时间
北京时间：2025年11月05日—2025年11月10日
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联系人：方婷
电话：010-53341173
手机：13011091135 (欢迎拨打手机/微信同号)
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