一、采购方案名称：哈药三精明水胶塞清洗灭菌机采购二、招标内容： 哈药集团三精明****公司粉针制剂生产线需要采购一台用于给丁基胶塞灭菌的设备，每次设备能够容纳20万个胶塞正常洗涤灭菌可对丁基胶塞实施清洗灭菌处理，且符合 GMP 要求，为生产线的胶塞灭菌环节提供质量保障。商务、技术要求1. 采购数量及采购内容 序号 设备名称 型号 数量 工作环境 发票类别及税点 1 胶塞清洗灭菌机 ------ 1台 洁净区 13%增值税发票 2.工艺流程描述符合GMP要求，给无菌注射剂瓶密封的胶塞，进行注射用水清洗、纯蒸汽灭菌、电加热热风真空干燥、降温、在无菌无菌环境下出塞使用的全过程。3.用户系统要求********可接受标准要求 序号 需求 期望/必须 是否符合 URS01 设备箱体为卧式矩形结构，设备工作环境出塞口为B级、设备主体在C****局为B、C级穿越，设备周围有足够的空间，便于设备操作和维修（使用房间宽4400mm*长5300mm*高2800mm）。所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤********；不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤********。机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁；所有设备的尖角、锐边需倒钝处理。 必须 口是/口否 URS02 设备使用的所有塑料及表面材料必须符合GMP规范并能耐受清洁剂清洁；暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。 必须 口是/口否 URS03 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、房间臭氧消毒以及房间甲醛熏蒸。 必须 口是/口否 ********设备总体技术要求 序号 需求 期望/必须 是否符合 URS04 锅筒采用滚筒式，能容纳大于20万个胶塞（胶塞直径19mm*厚度9mm）的正常清洗灭菌，采用316L不锈钢材质，内表面粗糙度要求Ra≤******** um，外表面粗糙度Ra≤******** um。当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。清洗筒下部无轴承支撑，避免金属屑的产生。以免对胶塞产生二次污染。密闭时为受压容器，最高耐受压力********，最高耐受温度不低于135℃。 必须 口是/口否 URS05 配置进料口、出料口、观察口（腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准温度验证接口，方便进行设备验证。 必须 口是/口否 URS06 密封门应带压力安全联锁，在一定压力下密封门不能开启。门密封圈采用硅橡胶材质，耐200℃温度，密封性能良好。出料口应具有安全连锁装置，操作界面应该显示“关闭”和“可以开门”等信号指示。 必须 口是/口否 URS07 设备应带保温层，门外壁温度不高于40℃，以保证操作人员的安全。 必须 口是/口否 URS08 每批次生产结束排水系统可以将机器内各管线剩余完全水排出，无存水现象。 必须 口是/口否 URS09 清洗桶适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于********。 必须 口是/口否 URS10 进料口位于C 级洁净区，使用真空进料，进料口应方便开启和封闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），进料门具有封闭装置，锅筒旋转时进料门不得打开。滚筒密封完好，无胶塞掉入夹层情况发生。 必须 口是/口否 URS11 清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，确保每个胶塞均能冲洗到。污物随排水排出尽量减少交叉污染。清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置无死角。 必须 口是/口否 URS12 灭菌方式满足两种方式：********℃，30min纯蒸汽灭菌；********℃-124℃，40min纯蒸汽灭菌。温度波动应小于1℃，同时计算F0值并能够被打印出来。 必须 口是/口否 URS13 干燥方式采用真空干燥+电热管加热热风干燥，通过抽真空，腔室加热后空气补充循环的方式达到干燥效果，胶塞干燥后应干燥无水珠。 必须 口是/口否 URS14 胶塞冷却方式采用空气置换冷却。 必须 口是/口否 URS15 设备程序工作时，当实际数值低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因，查明原因解决后能够立即恢复。 必须 口是/口否 URS16 清洗后含水量 小于********%。 必须 口是/口否 URS17 每1m终洗水中大于等于10um的不溶性微粒应不超过30粒且大于等于25um的不溶性微粒应不超过3粒。 必须 口是/口否 技术部分答疑人及联系电话：刘海军，********。……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
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