项目名称：中核海得威合肥分公司—幽门螺杆菌粪便抗原居家自测产品临床试验服务
项目编号：HJSB
交货/服务时间：签订合同后12个月内
交货/服务地点：无要求
供货范围：服务范围及服务内容：撰写临床实验方案，确定临床机构，临床监察，申请伦理，确保临床机构按照标准进行临床试验，签署知情同意书，收集志愿者病例信息，分析统计临床试验结果，完成临床实验报告等。服务商负责采购对照试剂，并承担采购费用。
如有药临部门核查，应协助接受。
每家医院派驻一名临床实验监查（协助入组受试者）；
临床实验方案及过程符合《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》等法规要求。
质量要求：质量保证要求：
1．如有药品监督部门核查，应协助接受。
2．每家医院派驻一名临床实验监查（协助入组受试者）；
3．临床实验方案及过程符合《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》等法规要求。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。
2020年至开标日前一天有3项体外诊断试剂临床服务业绩。
接受联合体投标
接受贸易公司及代理公司投标
专项资格条件：
三、报名方式
在2025年11月17日10时00分00秒前报名参加本项目。
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：张培
电话：010-53658120
手机：13718359801 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：zhangpei@zbytb.com
