一、项目基本情况 项目编号：Jp******** 项目名称：辽宁中医药大学附属医院2025-2027年度医疗机构制剂药物安全性评价服务采购项目 采购方式：竞争性磋商 包组编号：001预算金额（元）：******** 最高限价（元）：******** 采购需求：查看 服务需求响应表包号：001服务内容: 辽宁中医药大学附属医院2025-2027年度医疗机构制剂药物安全性评价服务采购项目本项目中小企业所属行业为：其他未列明行业采购文件要求重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。响应文件响应内容偏离程度偏离说明证明资料1、进行给实验动物进行不同途径、不同期限的给与中药提取物，检测各种毒性终点的实验。通过动物实验和对动物的观察，阐明某一中药复方的毒性及其潜在危害，其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。2、供试药：包括但不限于清络饮合剂、通络兰白饮、柴桂宁心合剂。附件1：急毒实验方案实验动物：18±2g C57小鼠40只，雌雄各半。药物配置：中药水提取物。给药方式：经口灌胃，24h内给药2次。实验分组：空白组：不给药。溶剂对照组：经口灌胃，剂量待定，灌胃2次，间隔6小时进行第2次灌胃。药物剂量组：经口灌胃，剂量待定，灌胃2次，间隔6小时进行第2次灌胃。观察指标濒死观察：灌胃第1-14天每天一次濒死观察，记录小鼠死亡时间，若有死亡，进行大体解剖，记录任何组织器官出现的改变。观察：灌胃第1天至第14天每天1次进行观察。 观察包括动物皮毛变化、眼和黏膜、呼吸系统、循环系统、自主神经系统和中枢神经系统，活动、行为特征的改变。特别注意震颤、惊厥、流涎、腹泻、嗜睡和昏迷现象。体重监测：灌胃给药前、第7天和第14天称量动物体重。大体解剖：给药14天后动物进行大体解剖，详细记录每只动物任何组织器官出现的改变。附件2：长毒实验方案实验动物：体重160-180g健康SPF大鼠，动物标准符合国家有关药物非临床安全性研究的要求。实验操作：实验动物：160-180g， Wistar大鼠240只，雌雄各半。药物配置：中药水提取物。给药方式：经口灌胃，2次/天。实验分组：1.取上述大鼠240只，按体重随机分为4组，即高、中、低剂量组和对照组。每组60只，雌雄各30只。分别为受试药物低剂量组、中剂量组、高剂量组和空白对照组，给药前对各组动物活动、进食、进水、粪便等情况观察1周，然后开始给药。2.各组动物分别灌胃给予相应浓度的药液，给药体积均为10ml/kg。空白对照组给予同体积蒸馏水，每天2次，连续给药90天。 3.每天观察动物一般状态（行为活动、皮毛、腺体分泌、呼吸、粪便、摄食量、体重等），隔7天称量一次体重及进食量，并按体重调整给药剂量。4.给药90天后，取各组三分之一即80只大鼠，禁食不禁水16小时,水合氯醛麻醉腹主动脉采血，检测如下指标：血液学指标：红细胞计数，红细胞容积，平均红细胞****网织红细胞计数，血小板计数，血红蛋白，平均红细胞容积，平均红细胞血红蛋白浓度，白细胞计数及其分类，凝血酶原时间。血液生化学指标：天门冬氨酸转氨酶，碱性磷酸酶，尿素氮，总蛋白，血糖，总胆固醇，钠离子浓度，氯离子浓度，丙氨酸转氨酶，肌酐，白蛋白，总胆红素，甘油三酯，钾离子浓度，肌酸磷酸激酶。将80只动物处死,解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等重要器官,并摘取心、肝、脾、肺、肾、胸腺、肾上腺、甲状腺、卵巢、前列腺、子宫、睾丸、脑等，称量湿重，计算脏器指数（即计算每100克体重的脏器比重量），对大脑，小脑，脑干，脊髓（颈段，胸段，腰段）胸腺，甲状腺（甲状旁腺），食管，胃，小肠，大肠，肝脏，肾脏（双脏器）），肾上腺（双脏器）、脾脏、胰腺、气管、肺、主动脉、心脏、睾丸（双脏器）（子宫），附睾（双脏器）（卵巢）、前列腺（乳腺）、坐骨神经、膀胱、骨髓（胸骨髓）、淋巴结进行组织病理学检查。灌胃6个月后，取各组三分之一即80只大鼠，检测指标同上。剩余大鼠30天后取材，进行相同血液学、血液生化学及病理学检查。填表说明：1．“响应文件响应内容”一栏由供应商填写。2．“偏离程度”一栏根据“响应文件响应内容”与采购文件逐项对照的结果填写。偏离必须用 “正偏离、负偏离或无偏离”三个名称中的一种进行标注。3．“偏离说明”一栏由供应商对偏离的情况做详细说明。供应商(加盖单位公章):法定代表人（或非法人组织负责人）或其授权委托** 期:格式13商务条款偏离表包号： 001 序号采购文件的商务条款（实质性要求及重要指标用★标注，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。）响应文件响应内容偏离程度偏离说明1履约期限：本项目服务期为两年（本次预算金额150万元为一年的预算金额），合同一年一签。若因供应商服务不达标或造成重大事故的，采购人随时有权单方终止合同，并追究供应商的相关责任。（具体以与辽宁中医药大学附属医院实验中心签订合同为准）。2履约地点：辽宁中医药大学附属医院，采购人指定地点。（具体以与辽宁中医药大学附属医院实验中心签订合同为准。）3付款方式及条件：签订合同后，按季度分批付款，供应商提供等额发票。4验收标准：按国家有关标准执行。验收程序：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）执行。组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。5本项目不允许分包或转包。6本项目合同生效以后，若因供应商未按照合同履约，出现违约情况，影响本项目质量及正常进度等。供应商除了要承担违约金外，还要承担违约责任中采购单位所支付的一切费用，费用包括但不限于律师费，诉讼费，保全费，差旅费，鉴定费等与本项目违约相关的一切费用。（具体以与辽宁中医药大学附属医院医务处签订合同为准）7其它采购单位未提供需求而供应商认为需说明及补充的内容在此填列填表说明：1．“响应文件响应内容”一栏由供应商填写。2．“偏离程度”一栏根据“响应文件响应内容”与采购文件逐项对照的结果填写。偏离必须用 “正偏离、负偏离或无偏离”三个名称中的一种进行标注。3．“偏离说明”一栏由供应商对偏离的情况做详细说明。供应商名称(加盖单位公章):法定代表人（或非法人组织负责人）或其授权委托**行期限：本项目服务期为两年（本次预算金额150万元为一年的预算金额），合同一年一签。若因供应商服务不达标或造成重大事故的，采购人随时有权单方终止合同，并追究供应商的相关责任。（具体以与辽宁中医药大学附属医院实验中心签订合同为准）。 需落实的政府采购政策内容：执行对中小企业、监狱和残疾人企业的相关扶持政策等。本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小微企业采购，供应商须为中型或小型或微型企业，残疾人福利性单位、监狱企业视同小型和微型企业。 3.本项目的特定资格要求： 具备省级科学技术厅颁发的《实验动物使用许可证》资质。
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