本招标项目海得威—合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)委托研发服务 (招 标项目名称)已审批，资金来源为企业自筹 (比例为100 %),招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为中国同辐股份有限公司 (如有),项目已具备招标条件， 受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2 项目概况与招标范围
2.1 项目编号HJS
2.2 招标项目名称
海得威一合分幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(荧光层析法)委托研发服务
2.3 招标项目概况
本项目旨在委托开发幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒，用于准确检测人体样本中幽门螺杆菌
不同分型抗体，为临床诊断幽门螺杆菌感染及病情评估提供可靠依据。
2.4 招标范围(包含标段划分)
幽门螺杆菌抗体分型检测试剂委托研发服务。
具体需求如下：
1、完成幽门螺杆血清分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)的研发工作。
2、适用样本为人血清，包装规格为20人份/合，100人份/盒。使用时间分辨荧 光微球。采取单条四线的模式检测CagA, VacA,Ure 三种抗原的抗体。见附件3:产 品性能指标；
3、研发涉及内容包括但不限于：原辅材料筛选、生产工艺研究、反应体系研究、 分析性能评估、阳性判断值研究、加速稳定性研究等。
4、按照研发项目管理制度，保留各种资料，确保研发过程充分，数据完整、真实， 性能可重复。可以接受药监局的研发现场核查。
5、每月提交研发进度报告。最后提供转产工艺及研发注册资料研发部分。见附件 4: 提交注册资料清单。
6、提供原材料供应商清单、材料成本计算表。
7、对我公司生产、临床实验、注册检验以及注册过程提供咨询服务。协助处理相 关的审评意见与整改要求。
8、研发过程中的参比试剂、临床样本、国家参考品、交叉物质及干扰物质等由研 发机构自行采购解决。
2.5 项目地点
实施地址无要求。
2.6 服务期限
( 1 ) 合 同 签 订 后 6 个 月 内 完 成 幽 门 螺 杆 菌 抗 体 分 型 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 层 析 法 ) 的
林
研 发 工 作 ， 并 提 供 验 证 样 品 。
( 2 ) 验 证 通 过 后 1 个 月 内 ， 提 供 研 发 资 料 、 转 产 工 艺 。
2.7 质量标准
满足招标文件及技术规格书要求
3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求：(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以招标
公告为准)
(1)资质要求：
①投标人须为中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任
的能力；
②未受过医疗器械生产经营相关的行政处罚或经营性处罚，以及其他的违法处罚；需提供证
明材料或承诺函；
(2)财务要求：/;
(3)业绩要求：/
(4)信誉要求：/;
(5)人员要求：/
(6)其他要求：/。
3.2 本次招标 不 接 受 (接受或不接受)联合体投标。
林 药
4 招标文件的获取
4.1 招标文件售价
本项目共1个标段，招标文件售价人民币(平台标段1名称): 200 元整，售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2025年10月20日 — 2025年10月27日
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联系人：王越
电话：010-68819835
手机：13661355191 (欢迎拨打手机/微信同号)
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