中国辐射防护研究院医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务已具备采购条件，现公开邀请供应商参加采购活动。
1 采购项目简介
1.1 采购项目名称：中国辐射防护研究院医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务
1.2 采购单位：中国辐射防护研究院
1.3(请登录)
1.4 采购项目资金落实情况：已落实
1.5 采购项目概况：本采购属于服务类，预算为30万元，在2025年12月31日前完成医疗器械取证(注册证和生产许可证)工作。
1.6 成交供应商数量及份额
?8?9一家
2 采购范围及相关要求
2.1 采购范围：服务范围为医疗器械质量管理体系建设及产品注册取证、生产许可证取证服务。
2.2 交货期：服务期限为合同签订之日起至2026年10月31日
2.3 交货地点：甲方指定地点
2.4 货物质量标准或主要技术性能指标： 详见甲方技术规格书
3 供应商资格要求
3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
（1）资质要求：应答人必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效的营业执照或事业法人登记等相关证明。
（2）财务要求：须提供近三年(即2024、2023、2022年)的财务报表（资产负债表、现金流量表和利润表）。成立不足3年的，提供自成立至今的财务证明材料。
（3）业绩要求： /
（4）信誉要求：自2022年1月1日至今，不得在“信用中国”网站或“国家企业信用信息公示系统”中被列入失信被执行人名单和税收违法黑名单。（应答人应在报价文件中附查询截图及网址，如未在报价文件中附查询截图及网址，以采购人或采购实施机构应答截止日当天“信用中国”网站查询结果为准。）
（5）承担本项目的主要人员要求：供应商须为本项目配备至少1名医药相关专业的技术人员及1名质量管理人员。
（6）其他要求： /
3.2 供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）根据中国核工业集团供应商管理要求，供应商处于中国核工业集团有限公司、中核环保有限公司、采购单位黑名单或灰名单被禁止参与采购活动且处于有效期。
3.3 本次采购不接受联合体应答。联合体应答的，联合体应满足本公告3.1规定的要求。
4 采购文件的获取
4.1 采购文件售价：每套采购文件售价人民币100元整，售后不予退还。
4.2 发售时间
北京时间： 2025 年 10 月 16 日 20 ： 40 — 2025 年 10 月 22 日 14 ： 00
1 采购项目简介
1.1 采购项目名称：中国辐射防护研究院医疗器械质量管理体系建设、医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证取证服务
1.2 采购单位：中国辐射防护研究院
1.3(请登录)
1.4 采购项目资金落实情况：已落实
1.5 采购项目概况：本采购属于服务类，预算为30万元，在2025年12月31日前完成医疗器械取证(注册证和生产许可证)工作。
1.6 成交供应商数量及份额
?8?9一家
2 采购范围及相关要求
2.1 采购范围：服务范围为医疗器械质量管理体系建设及产品注册取证、生产许可证取证服务。
2.2 交货期：服务期限为合同签订之日起至2026年10月31日
2.3 交货地点：甲方指定地点
2.4 货物质量标准或主要技术性能指标： 详见甲方技术规格书
3 供应商资格要求
3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
（1）资质要求：应答人必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效的营业执照或事业法人登记等相关证明。
（2）财务要求：须提供近三年(即2024、2023、2022年)的财务报表（资产负债表、现金流量表和利润表）。成立不足3年的，提供自成立至今的财务证明材料。
（3）业绩要求： /
（4）信誉要求：自2022年1月1日至今，不得在“信用中国”网站或“国家企业信用信息公示系统”中被列入失信被执行人名单和税收违法黑名单。（应答人应在报价文件中附查询截图及网址，如未在报价文件中附查询截图及网址，以采购人或采购实施机构应答截止日当天“信用中国”网站查询结果为准。）
（5）承担本项目的主要人员要求：供应商须为本项目配备至少1名医药相关专业的技术人员及1名质量管理人员。
（6）其他要求： /
3.2 供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）根据中国核工业集团供应商管理要求，供应商处于中国核工业集团有限公司、中核环保有限公司、采购单位黑名单或灰名单被禁止参与采购活动且处于有效期。
3.3 本次采购不接受联合体应答。联合体应答的，联合体应满足本公告3.1规定的要求。
4 采购文件的获取
4.1 采购文件售价：每套采购文件售价人民币100元整，售后不予退还。
4.2 发售时间
北京时间： 2025 年 10 月 16 日 20 ： 40 — 2025 年 10 月 22 日 14 ： 00
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联系人：程姣
电话：010-53605906
手机：15010770853 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：chengjiao@zbytb.com
