海得威-氘丁苯那嗪原料药委外研发生产项目二次招标公告
1招标条件
本招标项目海得威-氘丁苯那嗪原料药委外研发生产项目(招标项目名称)已审批，资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为中国同辐股份有限公司(如有),项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2项目概况与招标范围
2.1项目编号HJS……
2.2招标项目名称
海得威-氘丁苯那嗪原料药委外研发生产项目二次
2.3招标项目概况
氘丁苯那嗪药物开发项目因目前没有原料药的生产线，项目需在开展中试批，工程批和工艺验证批生产，因此采用委外的方式进行研发生产。第三方公司需参考海得威的小试
工艺，完成小试工艺转移，评估小试工艺，结合生产条件，如有必要进行工艺开发及优化，确认工艺参数范围后，在非GMP条件下进行2批中试生产，用中试确认的工艺参数于GMP条件下完成2批氘丁苯那嗪原料药的工程批生产，工程批生产和分析验证完成之后，在GMP条件下进行3批工艺验证批的生产，并分别对工程批和工艺验证批的每批原
料药进行稳定性考察，并完成申报资料的撰写和注册申报。
2.4招标范围(包含标段划分)
此次主要的服务内容包括氘丁苯那嗪原料药小试工艺转移、工艺评估、工艺开发及优化、工艺参数范围确认、分析方法转移及确认、原料辅料试剂检验放行、产品中间体质量控制和成品检验、方法学验证、稳定性研究、产品生产相关文件准备、按申报要求撰写研发及生产总结报告，撰写API的申报资料和注册申报等。详见下表：
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编号 |
需求内容 |
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1 |
物料采购，含小试批次、中试批、工程批和工艺验证批的生产物料 |
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2 |
小试工艺转移及评估、工艺开发及优化(如需)、杂质研究、结合生产条件确认工艺参数范围(含挑战实验) |
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3 |
对照品的制备与标定 |
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4 |
中试生产-非GMP,2批，批量≥1kg |
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5 |
工程批：GMP条件生产2批氘丁苯那嗪，批量5kg/批 |
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6 |
工艺验证批：GMP条件生产3批氘丁苯那嗪，批量5kg/批 |
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6 |
分析方法转移及确认(如有):原料、中间品、成品；完善分析方法；中控分析方法转移(视情况可优化);质量标准的完善和确定(含起始原料、中间体、成品) |
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7 |
样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品 |
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8 |
方法学验证(成品含有关物质、含量、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质，微生物限度，清洁方法验证等) |
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9 |
稳定性考察(中试批，工程批和工艺验证批):影响因素、加速稳定性、长期稳定性。 |
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10 |
记录等。 |
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编号 |
需求内容 |
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11 |
撰写API研究申报资料(CTD资料3.2.S.1-3.2.S.7及2.3.S)和注册申报，发补资料，并接受监管部门现场检查及标准复核，完成备案和通过关联审评审批，登记标识状态转A。 |
2.5项目地点
招标人指定地点。
2.6服务期限
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编号 |
需求内容 |
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1 |
完成2批中试生产(非GMP)和检验：2026.04.10前 |
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2 |
完成2批工程批生产(GMP)和分析方法验证：2026.07.10前 |
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3 |
完成3批工艺验证批生产(GMP):2026.09.15前 |
2.7质量标准
满足招标文件及技术规格书要求
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以
招标公告为准)
(1)资质要求：投标人须在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人
资格；
(2)财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产
被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；
(3)业绩要求：投标人须有类似项目(承接原料药委托开发)业绩；(提供委托合同
封面或关键页复印件);
(4)信誉要求：未被列入失信被执行人名单，未存在重大违法处罚记录(以投标截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站https://www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准)。
3.2本次招标不接受联合体投标。
3.3不接受贸易公司及代理公司投标。
4招标文件的获取
4.1招标文件售价
本项目共1个标段，招标文件售价人民币(平台标段1名称):200元整，售后款项不予退还。
4.2发售时间
北京时间：2025年10月13日—2025年10月20日
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：王越
电话：010-68819835
手机：13661355191 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：wangyue@zbytb.com
