一、项目基本情况项目编号：HXJY1110********01项目名称：双能X射线骨密度仪采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：40万元最高限价：40万元采购需求：本项目为发改委备案、卫健委审批、国家允许鼓励类工程，双能X射线骨密度仪采购项目，根据鲁山松湖医院要求，型号：KDX8000，技术参数：1.测量原理：采用双能X射线吸收测量法（DXA）2.测量部位：尺骨、桡骨。3.年龄范围：0-100岁；★4.一体机式全封闭铅防护设计，隧道式全封闭铅防护检测窗口。无需额外套防护罩，主机与电脑在同一个台车上工作（提供证明文件）。5.辐射防护：免防护。6.设备内置高清射像头，供操作人员，观察受检者前臂摆放位置、提高检测结果的准确性。★7.含定位装置，掌部、腕部、光标定位（非激光）。增加对手臂定位稳定性，检测结果的稳定性。（提供证明文件）8.射线管电压：低能≤45kV，高能≤70kV。9.成人计算参数（至少包括）：骨密度（BMD）、骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）、T-值、Z-值、骨质指数（BQI）、骨折风险（RRF）、同龄比、成人比、骨骼的生理年龄、预期发生骨质疏松的年龄（EOA)、BMI指数。10.儿童计算参数（至少包括）：骨密度（BMD）、Z值、同龄比、BMI指数、骨骼的生理年龄、身高预测。11.能对检查的图像可进行手动编辑识别区域。★12.射线骨密度算法领先，能有效消除软组织对于检测结果的影响，准确度高。（提供证明文件）★13.可选配同厂家无线超声骨密度仪辅助测量，与DXA相关性良好。（提供注册证证明）★14.可在射线骨密度操作软件上直接生成二维码，非外接管理软件。使用手机微信扫描可获取检查结果。（提供证明文件）15.具备病例统计、数据管理功能。能形成饼状图、趋势图查看。★16.至少可出具成人报告单、儿童报告单、营养运动处方报告单。内置报告模板≥7份。（提供证明文件）17.设备具备质控管理功能，能生成质控报告，厂家可依托质控报告做出专业处理意见。18.设备具备高级校准功能，包含线性验证、准确度验证、重复性验证等。★19.线性：在规定测量范围内，模体骨密度测定结果线性相关系数R不应小于 ********。（提供证明文件）★20.运行模式：最短非激励时间********（提供证明文件）21.探测器有效视野尺寸≥：90mm×120mm22.高、低能曝光时间＜4秒23.★制造商具备骨密度图像处理方面发明专利。（提供证明文件）24.★前臂双能X射线骨密度仪当年随机病例报告和进口床式双能射线骨密度报告单，前臂同一部位对比测试，误差T 值≤********。（提供证明文件）25.仪器准确度验证模块实测，准确度误差≤********%26.仪器重复性验证模块实测，重复性误差≤********% 27、生产厂家通过环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证。28、生产厂家具备高新技术企业证书。29、为了避免知识产权纠纷,生产厂家通过知识产权管理体系认证。双能X射线骨密度仪采购项目1套，具体内容详见采购需求，费用均包含在报价中。合同履行期限：合同签订后150日历天内完成包含设备的采购、供货、运输、保险、装卸、安装、检测、调试、试运行、验收交付、培训、技术支持、软件升级、售后保修及相关伴随售后服务等。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：有。4.至提交投标文件截止时间，投标人（含其不具有独立法人资格的分支机构）存在下列有效情形之一的，其投标文件按无效处理。（1）被人民法院列入失信被执行人名单的；（2）被税务机关列入重大税收违法失信主体的；（3）被财政部门列入政府采购严重违法失信名单的。5．投标人资格要求******** 资质要求：本次招标要求投标人须具备：提供有效的法人营业执照或者其他同等效力的证明文件、具有医疗器械生产或医疗器械经营资格（供应商为境内生产企业时，应具有医疗器械生产许可证；供应商为代理商时，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证）。（1）若不是所投产品的制造商，所投产品属于第二类医疗器械的，投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明（提供第二类医疗器械经营备案凭证复印件或营业执照复印件。提供营业执照作为证明的，营业执照应有经营或销售第二类医疗器械的内容）；所投产品属于第三类医疗器械的，投标人应具备医疗器械经营许可证（提供许可证复印件）。（2）所投产品属于第二类或第三类医疗器械的，须具有在有效期内的中华人民共和国医疗器械注册证（提供注册证复印件）。******** 拟任项目负责人要求：拟派本项目负责人必须是本单位正式员工，须同时提供社保主管部门出具的开标日所在月份上推六个月的连续缴纳社保的证明（社保证明材料须加盖社保中心章或社保中心参保缴费证明电子专用章复印件加盖投标人公章)。供应商近三年（2022年9月1日至投标截止时）承担过单项合同额不低于35万元的医疗器械经营销售业绩。（注：响应文件中须提供合同的原件扫描件或影印件加盖供应商公章、中标（成交）通知书原件扫描件或影印件，时间、金额以中标（成交）通知书为准）。
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