一、招标条件
本 2025 年康复大学青岛中心医院高值耗材采购项目第一批（七）已由项目审批/核准/
备案机关批准，项目资金来源为其他资金 100%，招标人为康复大学青岛中心医院。本项目
已具备招标条件，现招标方式为公开招标。
二、项目概况和招标范围
规模：本项目预算金额及最高限价为单价预算金额及单价最高限价，详见本招标文件第
四章采购需求部分。
范围：本招标项目划分为 13 个标段，本次招标为其中的：
(001)微创跟腱断裂通道吻合器; (002)直线型切割吻合器和可调节钉; (003)一次性
使用无菌内镜注射管; (004)乳房植入体、硅凝胶乳房植入体; (005)医用胶; (006)体外
循环套包、体外循环插管及穿刺附件; (007)电动动力系统工具-取皮刀片; (008)一次性
灭菌磨头; (009)血浆分离器、血液滤过器、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用血
液灌流器、一次性使用血液灌流器、一次性使用血液灌流器、单针双腔导管、单针双腔导管;
(010)眼科手术用重水; (011)主动脉内球囊导管及附件; (012)雷帕霉素药物洗脱椎动脉
支架系统; (013)食道支架;
三、投标人资格要求
(001 微创跟腱断裂通道吻合器)的投标人资格能力要求：
3.1 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
3.2 投标人须按照国家最新的《医疗器械监督管理条例》的规定生产或经营医疗器械；
3.3 所投产品为医疗器械的须提供所投产品医疗器械注册证（含附件）或医疗器械备案凭证；
3.4 代理商投标的，须提供所投产品生产制造商或制造商在中国出资组建的法人机构或具有
授权资格的代理商(其中：具有授权资格的代理商授权的须出具证明其具有授权资格的相关
证明材料复印件并加盖投标人公章)向其出具针对本项目招标人的授权书。【关于投标人出具
的授权书中，招标人应包含康复大学青岛中心医院】；
3.5 所投产品为医疗器械及医用耗材的，应为“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”内
品种，具有配送权，且具有国家医保编码（提供截图及承诺书，格式自拟），非系统内品种
的，请出具相关证明并承诺在中标后按照相关流程进行挂网。
3.6 招标公告发布之日前三年内无行贿犯罪等重大违法记录；
3.7 通过“信用中国”、“信
用山东”(http://credit.shandong.gov.cn/)、“信用青岛”
（http://www.qingdao.gov.cn/credit/）查询，未被列入失信被执行人、重大税收违法案
件失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单（招标人或采购代理机构现场查询为准，
投标人无须提供）；
3.8 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项
下的采购活动；
3.9 本项目不接受联合体投标;
(002 直线型切割吻合器和可调节钉)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(003 一次性使用无菌内镜注射管)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(004 乳房植入体、硅凝胶乳房植入体)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(005 医用胶)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(006 体外循环套包、体外循环插管及穿刺附件)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(007 电动动力系统工具-取皮刀片)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(008 一次性灭菌磨头)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(009 血浆分离器、血液滤过器、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用血液灌流
器、一次性使用血液灌流器、一次性使用血液灌流器、单针双腔导管、单针双腔导管)的投
标人资格能力要求：同标段（包）001;
(010 眼科手术用重水)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(011 主动脉内球囊导管及附件)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(012 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(013 食道支架)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从 2025 年 10 月 09 日 08 时 30 分到 2025 年 10 月 14 日 17 时 30 分
本 2025 年康复大学青岛中心医院高值耗材采购项目第一批（七）已由项目审批/核准/
备案机关批准，项目资金来源为其他资金 100%，招标人为康复大学青岛中心医院。本项目
已具备招标条件，现招标方式为公开招标。
二、项目概况和招标范围
规模：本项目预算金额及最高限价为单价预算金额及单价最高限价，详见本招标文件第
四章采购需求部分。
范围：本招标项目划分为 13 个标段，本次招标为其中的：
(001)微创跟腱断裂通道吻合器; (002)直线型切割吻合器和可调节钉; (003)一次性
使用无菌内镜注射管; (004)乳房植入体、硅凝胶乳房植入体; (005)医用胶; (006)体外
循环套包、体外循环插管及穿刺附件; (007)电动动力系统工具-取皮刀片; (008)一次性
灭菌磨头; (009)血浆分离器、血液滤过器、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用血
液灌流器、一次性使用血液灌流器、一次性使用血液灌流器、单针双腔导管、单针双腔导管;
(010)眼科手术用重水; (011)主动脉内球囊导管及附件; (012)雷帕霉素药物洗脱椎动脉
支架系统; (013)食道支架;
三、投标人资格要求
(001 微创跟腱断裂通道吻合器)的投标人资格能力要求：
3.1 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
3.2 投标人须按照国家最新的《医疗器械监督管理条例》的规定生产或经营医疗器械；
3.3 所投产品为医疗器械的须提供所投产品医疗器械注册证（含附件）或医疗器械备案凭证；
3.4 代理商投标的，须提供所投产品生产制造商或制造商在中国出资组建的法人机构或具有
授权资格的代理商(其中：具有授权资格的代理商授权的须出具证明其具有授权资格的相关
证明材料复印件并加盖投标人公章)向其出具针对本项目招标人的授权书。【关于投标人出具
的授权书中，招标人应包含康复大学青岛中心医院】；
3.5 所投产品为医疗器械及医用耗材的，应为“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”内
品种，具有配送权，且具有国家医保编码（提供截图及承诺书，格式自拟），非系统内品种
的，请出具相关证明并承诺在中标后按照相关流程进行挂网。
3.6 招标公告发布之日前三年内无行贿犯罪等重大违法记录；
3.7 通过“信用中国”、“信
用山东”(http://credit.shandong.gov.cn/)、“信用青岛”
（http://www.qingdao.gov.cn/credit/）查询，未被列入失信被执行人、重大税收违法案
件失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单（招标人或采购代理机构现场查询为准，
投标人无须提供）；
3.8 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项
下的采购活动；
3.9 本项目不接受联合体投标;
(002 直线型切割吻合器和可调节钉)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(003 一次性使用无菌内镜注射管)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(004 乳房植入体、硅凝胶乳房植入体)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(005 医用胶)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(006 体外循环套包、体外循环插管及穿刺附件)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(007 电动动力系统工具-取皮刀片)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(008 一次性灭菌磨头)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(009 血浆分离器、血液滤过器、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用血液灌流
器、一次性使用血液灌流器、一次性使用血液灌流器、单针双腔导管、单针双腔导管)的投
标人资格能力要求：同标段（包）001;
(010 眼科手术用重水)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(011 主动脉内球囊导管及附件)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(012 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
(013 食道支架)的投标人资格能力要求：同标段（包）001;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从 2025 年 10 月 09 日 08 时 30 分到 2025 年 10 月 14 日 17 时 30 分
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联系人：方婷
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