1、项目编号：0722-2025F

2、项目名称：深圳市龙岗区妇幼保健院2025年第六批医用耗材遴选项目

3、项目简述：用于深圳市龙岗区妇幼保健院医用耗材。

4、采购需求：（1）本项目共分为2个包，投标人可投其中一个包或同时投多个包。投标时需按包号分别制作投标文件，按包号密封递交。（2）在本项目各包的要求中，除非明确说明所针对的包号，否则，是对项目中所含全部包号的共同要求。（3）详见遴选文件第四章“用户需求书”。

5、合同履行期限（供货期限）：自合同签订之日起24个月（合同期间如遇政府部门、上级主管部门或深圳市、区组织集中招标采购，该合同自动失效。）合同期内若履约良好，医院因客观原因导致未完成新一轮招标时，可与中标商续签半年供货合同。

6、项目分包内容（投标人按所需参与的包组购买和下载各包组的《遴选文件》，每个包组的《遴选文件》只可对应其包组进行投标）：

三、申请人的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，包括但不限于：

（1）在中华人民共和国内注册登记的机构，具有独立承担民事责任的能力（提供《营业执照》或《事业单位法人证书》等独立承担民事责任能力的登记证明文件复印件；分支机构投标须提供总公司(总所)出具的愿为其参与本项目投标的行为以及履约等行为承担民事责任的承诺函，且同一家总公司(总所)若有两家或两家以上的分支机构，总公司(总所)只能授权一家参与投标）；

（2）投标人及其法定代表人参与政府采购活动前三年内（投标人成立不足三年的可从成立之日起算），在经营活动中无重大违法记录、无行贿犯罪记录、无串通投标、弄虚作假不良行为记录被暂停投标资格期间的情况（由投标人在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明）；

（3）符合国家法规政策关于诚信管理的要求，未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单（由投标人在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明）。注：“信用中国”、“中国政府采购网”、“国家企业信用信息公示系统”、“深圳信用网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道，相关信息以开标当日的查询信息为准；

（4）不同供应商的法定代表人、主要经营负责人、项目投标授权代表人、项目负责人、主要技术人员不得为同一人、属同一单位或者在同一单位缴纳社会保险；不同投标供应商的投标文件不得由同一单位或者同一人编制；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加本项目政府采购活动（由投标人提供《供应商基本情况表》并加盖公章，同时提供投标人的社保缴纳证明材料及股权关系证明材料，格式见-投标文件格式）；

（5）为此项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加此项目的其他招标采购活动（由投标人在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明）；

（6）投标人承诺“本单位（公司）不存在《深圳市财政局政府采购供应商信用信息管理办法》（深财规〔2023〕3号）列明的严重违法失信行为（由投标人在《政府采购投标及履约承诺函》中作出声明）；

（7）法律、行政法规规定的其他条件。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目不属于专门面向特定企业（单位）的采购项目，本项目采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为：其他未列明行业。

3.本项目的特定资格要求：

（1）投标人特定资格要求:投标人若为生产企业，所投产品为第二、三类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门颁发的通盖所投医疗器械的《医疗器械生产许可证》(有效期内)扫描件，原件备查；所投产品为第一类医疗器械的，提供《医疗器械生产备案凭证》扫描件，原件备查；所投产品不属于第一、二、三类医疗器械的，可以不提供《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》，但需提供投标人关于所投产品不属于医疗器械的相关说明(格式自拟，加盖投标人公章)。投标人若为经营企业，所投产品为第二类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门颁发的盖所投医疗器械的《医疗器械经营备案凭证》(有效期内)扫描件，原件备查；所投产品为第三类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门颁发的通盖所投医疗器械的《医疗器械经营许可证》(有效期内)扫描件，原件备查；所投产品不属于第一、二、三类医疗器械的，可以不提供《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，但需提供投标人关于所投产品不属于医疗器械的相关说明(格式自拟，加盖投标人公章)。

（2）所投产品具备相关主管部门要求的认证资料:所投产品为第一类医疗器械的,提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械备案凭证》或《医疗器械备案编号告知书》扫描件，原件备查；所投产品为第二、三类医疗器械的，提供食品药品监督管理部门签发的涵盖所投产品的《医疗器械注册证》(有效期内)扫描件，原件备查。如所投产品不属于第一、二、三类医疗器械的，可以不提供《医疗器械备案凭证》或《医疗器械注册证》，但需提供投标人关于所投产品不属于医疗器械的相关说明(格式自拟，加盖投标人公章)。

（3）投标人必须在深圳医用耗材阳光交易和监管平台内备案且所投产品需在深圳医用耗材阳光交易和监管平台内挂网；须提供产品挂网及备案信息截图并加盖投标人公章；（不作为医疗器械管理的产品及没有国家医保医用耗材编码产品除外）。

（4）若所投产品为进口产品，投标人必须为提供所投产品的制造商或合法代理商或合法授权供应商，提供其为所投产品的制造商或合法代理商或合法授权供应商的证明。

4.本项目不接受联合体投标、各包组不允许非法分包、转包。

四、获取遴选文件

1.时间：2025年9月29日至2025年10月13日17时（北京时间）。

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