项目名称：济宁医学院附属医院抗核磁单腔起搏器采购项目
采购方式：竞争性磋商
预算金额及最高限价：详见采购项目情况表
采购项目情况详见下表：
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包号 |
分包名称 |
最高限价(元) |
是否可采进口 |
是否提供样品 |
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1 |
抗核磁单腔起搏器 |
30000元/个 |
是 |
否 |
合同履行期限：签订合同后约两年(由于国家政策性调整经双方协商可终止合同)
本项目(不接受)联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.被“信用中国”网站、“中国政府采购网”、“信用山东”网站列为失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商不得参与本次投标；
3.参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；
4.本项目的特定资格要求：
4.1供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定提供所投医用耗材的医疗器械注册证(第一类医疗器械提供备案凭证(如有附表，须提供附表)，第二、三类医疗器械提供注册证(如有附表，须提供附表)；
4.2供应商须按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)的规定提供医疗器械产品经营许可证或经营备案凭证(第二类医疗器械提供经营备案凭证，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可证)；
4.3供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)的规定提供所投医用耗材的医疗器械生产许可证(第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证(如有附表，须提供附表)，第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证(如有附表，须提供附表)。
4.4供应商须提供经境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理企业、区域总代等出具的委托产品经营销售的合法且有效的授权书。授权书必须明确经营销售的范围为采购人全部院区，不得分院区委托授权。(授权可追溯)
4.5不作为医疗器械管理的产品，提供国家药品监督管理局不作为医疗器械管理分类界定文件。
5.法律法规对合格供应商的其他要求、规定；
6.本项目不接受联合体投标。
三、获取采购文件
1、时间：2025年9月15日08：30至2025年9月19日16：00，每天上午08:30至11:30，下午13:30至16:00(北京时间，法定节假日除外)。
2、售价：300元；磋商文件售出不退。
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联系人：程姣
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