文件下载截止：2025-07-13 23:00:00
中国同辐股份有限公司-中核粒子-VeloXROIS临床评价与注册申报技术服务项目-谈判采购采购公告
一、项目概况
- 项目名称：中核粒子-VeloXROIS临床评价与注册申报技术服务项目
- 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-1306
- 交货/服务时间：合同签署后60日内完成同品种比对临床评价报告
- 交货/服务地点：北京市
- 供货范围：1、同品种比对临床评价资料编写技术服务。包括：A.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，完成对比、等同性和差异性分析；B.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》中的附件6、7，完成申报产品和同品种医疗器械的文献检索和筛选方案、文献检索和筛选报告；C.根据《临床评价技术临床评价技术指导原则》附件8中第三点第2条（2）和（3）的要求，完成申报产品和同品种产品投诉、不良事件、召回和纠正措施等信息的分析评价；D.完成临床文献和临床研究数据提取，汇总和分析临床研究数据集、临床经验数据集、投诉和不良事件、纠正措施数据集汇总；E.完成申报产品和同品种医疗器械临床研究数据的统计分析工作；F.根据《临床评价技术指导原则》附件8的要求，完成整个临床评价报告。
- 2、专业技术服务。包括：注册申报前所有相关资料的指导、审核和正式注册申报后的立卷审查、受理、补充资料，以及与相关监管机构的沟通协调等。
- 质量要求：符合《临床评价技术指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则》，符合相关国家法规、标准、规范。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
（1）资质要求：供应商应当是中华人民共和国境内合法成立的法人，应当具有独立的法人资格，应当具备独立承担民事责任的能力。
（2）财务要求：供应商须有良好的银行信用信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。
（3）业绩要求：自2020年至今完成过至少一项医疗器械软件临床评价与注册申报项目。
（4）信誉要求：供应商未被列入“信用中国”官网违法失信企业名单。
（5）承担本项目的主要人员要求：本项目由专业项目团队提供服务，团队成员包括但不限于注册总监，注册专员，医学经理等。
（6）其他要求：本次采购不接受联合体应答；不接受贸易公司及代理公司应答。
- 专项资格条件：
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联系人：张培
电话：010-53658120
手机：13718359801 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：zhangpei@zbytb.com
