一、项目概况广州医科大学附属中医医院现有多个医院制剂供临床使用，疗效显著，深得患者好评。为传承和发扬名老中医药专家临床经验，满足患者用药需求，发挥中医药治疗特色，拟对痔洗方、岭南通痹药酒、通腑泻肺方开展研发，现进行制剂研发技术服务项目调研。二、项目基本要求项目名称拟开发剂型申报途径采购最高限价（单价）采购需求痔洗方洗剂注册或备案45万技术目标：按照国家及广东省药****局的有关规定及要求，完成该中药制剂的制备工艺、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）等的研究工作，并协助医院进行制剂注册申报工作，取得广东省药****局核发的医疗机构制剂注册批件，获得制剂批准文号或备案号。一、具体服务项按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项目，使研究资料（包括文献资料）符合广东省院内制剂注册或备案要求。1.独立完成《申报资料项目》第6、7、8、9、10、11、12共七项资料。（详见申报所需资料）2.协助完成《申报资料项目》第1、2、3、4、5共五项资料。（详见申报所需资料）3.工艺交接：指导进行3批工艺交接。4.中标人需为本项目制定报批方案。5.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。6.协助完成申报产品样品并送省药检所检验（如需）等相关制剂申报工作。二、其他要求须满足以下要求：1.按照医院制剂技术要求完成申报工作。2.研发资料交接地点：广州。3.知识产权：本项目制剂研发所衍生的知识产权全部归采购人所有。4.研发周期：要求2年内完成所有研发工作，资料提交广东省药****局。
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