采购公告

公告编号：SHXYGG202506190025

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202506190023

采购项目名称：华润双鹤药业研发中心2025年6月注射用醋酸亮丙瑞林微球制剂安全性研究采购

采购内容或范围：1）本次制剂安全性评价研究内容包括体外溶血试验（家兔红细胞）、家兔皮下刺激试验和过敏试验（豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验），委托机构需根据我方提供样品信息，提供合理的方案并且试验操作符合ICH及NMPA相关指导原则。
（2）体外溶血试验
设置阳性对照组、阴性对照组、上市药品组和供试品组，其操作按照现行相关指导原则进行。
（3）家兔皮下刺激试验
试验方法：采用同体左右侧自身对照方法，分为供试品及原研对照品2个组，6只/组，均左侧给药，右侧对照。试验选用供试品临床最高拟用剂量或最高使用浓度。
给药方式及频率：皮下注射，给药2-3次；恢复期14-21天。
临床观察、注射部位观察及组织病理学检查等按照现行相关指导原则进行。
（4）豚鼠全身主动过敏试验
设置阴性对照、阳性对照、原研对照、低剂量组和高剂量组5组，每组8只动物，雌雄各半，各组动物隔天致敏给药一次，共致敏给药3次；末次致敏后第14天、第21天分别快速静脉注射致敏剂量的2倍进行激发。
临床观察、体重及过敏症状观察均应符合现行指导原则。
（5）大鼠皮肤被动过敏试验
设置阴性对照、阳性对照、原研对照、低剂量组和高剂量组5组，每组8只动物，雌雄各半，致敏血清的制备及激发试验参照现行指导原则。

二、供应商资格要求

1. 一票否决项:委托单位需通过GLP认证

三、采购文件的获取

采购文件发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录(请登录)查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-06-30 12:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：宋扬
电话：010-88938205
手机：13522553979 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：songyang@zbytb.com