二、招标内容：
罗沙替丁醋酸酯（Roxatidine Acetate，RXTA）由日本脏器制药株式会社研制，1986年首先获日本厚生省批准上市。RXTA的化学名为2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺；分子式：C18H27N2O5；分子量：351.42。在体内，本品通过水解作用脱乙酰基后迅速转化为具有活性的代谢产物罗沙替丁（Roxatidine，RXT），后者能选择性阻断组胺H2受体，临床主要用于预防和治疗由于胃酸高分泌状态引起的消化系统疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性发作；也用于麻醉前给药预防吸入性肺炎。
本品原研药ALTAT®口服胶囊剂最早于1986年在日本上市，注射剂于1995年上市，2012年缓释颗粒剂获得日本药监局批准上市，原研3个剂型均未在国内上市。国内注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药最早于2012年在中国上市，上市规格为75mg。
目前，我司盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒（规格：75mg）已完成药学研究，即将进入临床研究阶段，现拟定以ASKA制药株式会社生产的盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒（商品名：ALTAT®；规格：75mg）为参比制剂，计划于2025年在中国境内开展人体生物等效性研究工作。为保证临床研究顺利实施，满足临床研究工作需求，现需委托有实力且具有该类型制剂临床试验经验的CRO公司开展临床试验相关工作。
……详细技术参数、商务要求等见招议标文件。
三、投标单位资质和资格要求：
1、投标单位必须持有营业执照、资质齐全，合法合规，须提供CRO资质证明文件；
2、投标单位须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所需的财产、财务、专业技术能力；
3、投标单位法定代表人及项目负责人没有被人民法院列入失信被执行人名单，近三年无执业违法违规记录证明；
4、投标单位须提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒项目或同类型（口服H2拮抗剂）产品相关经验优先；
5、投标单位研发团队经验丰富，有盐酸罗沙替丁醋酸酯口服制剂项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担临床试验的相关研究工作。
6、投标单位内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有相关产品如H2拮抗剂，PPI抑制剂等经验）；
7、投标单位具备临床试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行；
8、投标单位具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验设计合理性及合规性。
四、招标方式：公开招议标
五、投标有效期：180天日历日
六、付款条件及结款方式：
付款条件：详见招议标文件。
结算方式：电汇。
七、评标方法：详见招议标文件
八、日程安排
1、报名
时间：2025年6月17日—2025年6月23日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：方婷
电话：010-53341173
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