中国同辐股份有限公司-原子高科—治疗用碘[131I]胶囊项目海外注册资料整理和翻译服务-谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：原子高科—治疗用碘[131I]胶囊项目海外注册资料整理和翻译服务
2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0988
3. 交货/服务时间：2025年10月31日前
4. 交货/服务地点：乙方指定地点
5. 供货范围：根据原子高科提供的原80号文资料及2次发补资料，转换为符合M4格式的通用技术文档（CTD）资料，形成一套完整且规范的、符合中国现行注册申报标准的资料。后续将所有资料翻译并整理成符合香港注册申报资料要求的文件
6. 质量要求：所有文件须符合最新版《化学药品注册分类及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《ICH CTD组织指南》以及申报地区（香港）药品申报资料等最新相关指导原则要求。
7. 项目执行期间需符合《中华人民共和国药品管理法》、现行版《中国药典》、香港地区注册申报资料等相关要求。派遣具体负责人跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成；对整理的结果和报告的真实性、完整性、溯源性负责，并确保符合申报地区药品审评中心的数据完整性要求，保证数据的真实性、可靠性、一致性、合规性，在国际地区申报过程中积极配合。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；

（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证

书状态；

（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期

内的；

（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

（5）根据供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有

效期。供应商处于供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；

（6）供应商在的报名.下载文件.报价等环节实施过程

中，如出现MAC地址/硬件特征码一致等异常情况时，采购单位对MAC地址/硬件特征码出现异常的供应商进行自动取消投标资格处理。

2. 专项资格条件：

本招标项目仅供 正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，请联系工作人员办理入网升级。
联系人：方婷
电话：010-53341173
手机：13011091135 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：fangting@zbytb.com