1.1采购内容：本项目不分包

备注：（1）上述采购数量为暂定量，上表列出三年中预计使用量，每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算，单价不变。（2）服务期限3年。（3）规格不允许偏离，否则响应文件无效。

二、供应商资格要求：

2.1供应商具有独立法人资格，具有有效的营业执照；

2.2供应商如为代理商须满足下列条件：

若参比产品为III类医疗器械，须提供有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证；若参比产品为II类医疗器械，须提供有效的中华人民共和国医疗器械经营备案证明材料；

2.3参比产品如纳入医疗器械管理范畴，须满足下列条件：

（1）满足如下条件之一：

①供应商如为代理商须提供参比产品制造商的营业执照及与参比产品等级对应的医疗器械生产许可证明材料（原装进口产品除外）；

②供应商如为制造商须提供与参比产品等级对应的医疗器械生产许可证明材料及有效的医疗器械经营许可证明材料（原装进口产品除外）；

（2）应具有“中华人民共和国医疗器械注册证”或备案凭证明材料（如有附页须一并提供）

2.4供应商应为制造商或其代理商，代理商须取得参比产品的有效授权，有效授权须满足以下条件之一：

（1）参比产品制造商的授权；

（2）从参比产品制造商至供应商的完整的授权链；

（3）提供制造商授权承诺函：承诺成交候选人公示结束后10天内提供制造商有效授权书（函），否则采购人有权取消其成交资格；

三、询比文件的获取：

3.1文件获取时间：即日起至2025年5月7日17：00(北京时间)；

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